为提升药品上市后变更备案资料的合规性和备案审查通过率，近日，省药监局依托参与国家药监局第三批药品智慧监管创新应用项目，充分利用江苏省“政务云”，开发上线了“人工智能”辅助药品上市许可持有人在药品上市后变更研究过程中答疑解惑，为企业开展药品上市后变更备案提供即时、合规的智能化服务支持。

问：该系统具备哪些核心功能

答：根据前期搭建的药品上市后变更专业知识库和申报资料模板，该系统主要具备以下两方面功能

智能问答

针对化学药品上市后变更，提供法规检索、变更类别判定及研究工作指导。

智能预审

针对原料药供应商变更事项，对药学研究资料进行自动化合规校验。

问：该系统如何登录使用

江苏省辖区内药品上市许可持有人登录“江苏省政务服务网”，进入“药品上市后变更管理沟通交流”申请列表。‌‌

一如何使用智能问答

答：点击“申请”，选择打开“知识问答AI”,即可使用

持有人可通过智能问答小助手进行交互式询问

二如何使用智能预审答：打开“智能预审”功能页面，持有人先下载《变更制剂原料药供应商申报资料模板》

在完成研究资料编写后，可提交至智能预审小助手进行初审。系统将自动关联审评规则，辅助持有人提前识别并修正资料问题。

下一步，省药监局将积极推广“药品上市后变更智慧管理项目”，进一步扩大人工智能试点情形和范围，为推进江苏省医药产业高质量发展贡献“江苏智慧”。