近日，省药监局审评核查常州分中心聚焦企业“急难愁盼”，主动前移服务关口，为辖区内多家药品生产企业提供专项辅导，助力企业高效完善变更备案资料。本次帮扶涵盖批量变更、生产工艺变更、原料药供应商变更等事项，涉及注射剂、片剂等剂型，切实为企业纾解申报难点、夯实合规基础。

上承审查标尺，下启专班帮扶

审评核查常州分中心与省药监局审评中心密切联动，选派骨干跟班学习，确保服务标准与省级要求同频共振。针对不同变更情况，逐企对接、逐项梳理，聚焦研究验证的科学性、风险评估的充分性等核心要求，制定“一企一策”定制方案，从源头厘清合规路径。

精准靶向施策，破解变更难点

针对不同变更类型实施分类指导。批量变更方面，就批量范围、工艺验证方案、质量可比性研究提出建议，保障产品质量稳定；工艺变更方面，结合注射剂与片剂特点，围绕工艺参数、中间体质控、无菌保障等要点，指导完善验证数据与风险评估；原料药供应商变更方面，系统梳理供应商审计、原料药与制剂质量对比、稳定性考察等要求，有效提升资料规范性。

全程闭环服务，提质护航发展

建立“辅导—反馈—优化”全流程闭环服务机制，安排专人持续跟进，动态响应技术疑问。全流程助力企业完善备案资料，为后续审查环节奠定坚实基础。靠前服务有效压缩企业资料准备周期，降低合规成本，切实提升企业获得感。

下一步，审评核查常州分中心将深耕“靠前服务”理念，拓展服务维度。一是深化与省药监局审评中心跟班学习机制，紧跟改革步伐，保障监管服务精准适配产业需求；二是探索建立助企联络员制度，提前对接关键变更及场地变更项目，推动合规指导向研发、生产早期环节延伸；三是运用线上平台开展政策宣贯与案例分享，提升服务覆盖面与响应效率，助力辖区医药产业创新与高质量发展。