近日，江苏恒瑞医药股份有限公司自主研发的1类治疗用生物制品瑞恒盈®（舒地胰岛素注射液）获批上市，该产品是中国首个自主研发的长效胰岛素类似物，将为2型糖尿病（T2DM）患者提供全新的治疗选择。

连云港检查分局、审评核查连云港分中心坚持“监管为民、助企创新”理念，持续优化创新药服务保障机制，对辖区重点创新生物医药项目实施靠前介入、全程跟踪，平衡严格质量监管与产业创新发展，以高效监管服务缩短创新药上市周期。项目推进期间，连云港检查分局、审评核查连云港分中心主动对接企业需求，靶向打通审评审批堵点。针对企业药品生产许可证许可增项事项，提前开展政策辅导、资料预审，指导企业完善生产场地、质量管理体系等软硬件筹备工作；全程协同、积极配合国家药监局、省药监局开展药品注册核查及药品GMP符合性检查，围绕生物制品生产全过程质量管控要点，细致排查质量风险，指导企业持续完善质量管理体系，保障生产线符合药品生产规范要求。

下一步，连云港检查分局将继续立足药品监管职能，紧盯生物医药创新赛道，持续做好创新药上市后常态化监管，守牢药品质量安全底线，助力更多优质国产创新药惠及百姓。