为深入贯彻落实国家药监局、省药监局关于医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”工作部署，紧扣本市医疗器械产业集群发展需求，今年上半年，泰州检查分局、审评核查泰州分中心组建创新医疗器械服务专班，聚焦项目培育、注册辅导、合规提升、成果转化四大板块，力图打通研发、临床、生产、注册全流程服务堵点，赋能泰州创新医疗器械产业高质量发展。

一是建强协同服务机制，夯实产业服务底座

专班搭建一体化联动服务架构，由泰州检查分局、审评核查泰州分中心主要负责人牵头统筹，医疗器械生产监管、审评核查等业务科室分工协作，推行“一品种一专班、一企一策”动态帮扶模式，根据企业申报、研发需求灵活调配工作人员。同时联动省药监局核查中心、省医疗器械检验所泰州实验室、市药检院组建创新医疗器械专家库，为企业提供专业技术支撑。

工作中持续更新重点企业、创新项目两套台账，对第三类创新医疗器械实行全周期跟踪管理，实时掌握研发推进进度；拓宽第二类医疗器械受理前、审评补正阶段咨询服务渠道，针对新落地企业同步提供厂房布局规划、生产体系模拟核查、集团产品内部转产等全流程指导。同步承接医疗器械出口销售证明办理业务，压缩审批办理时限，助力本土医疗器械企业开拓海外市场。上半年累计对接聚源生物等8家重点企业，上门开展实地帮扶35家次，组织生产体系模拟核查2场，办理医疗器械出口销售证明23份，覆盖107个品种走向海外市场。

二是全链条靠前帮扶，提速创新产品上市进程

专班坚持服务关口前移，按照企业产品研发不同阶段实施分层分类精准辅导。3月针对臻悦生物循环肿瘤DNA多突变检测试剂盒开展申报材料、项目答辩专项指导；提前介入江苏布瑞诺人脑癌基因表达检测试剂盒项目，开展前置法规培训，保障企业7-8月顺利提交注册申报；协助邦士医疗完善一次性无菌颅骨钻头临床风险管控方案；专人跟进江苏泽亚生物输血相容性检测质控品注册全流程，产品从申报到拿证仅耗时5个月，填补泰州血液质控类医疗器械产业空白。

服务触角延伸至姜堰、靖江等各区县，专班人员定时深入辖区企业开展政策现场答疑，实时跟踪县域创新医疗器械研发动态，常态化推送注册、生产合规管理指导意见。

三是多层次培训宣讲，全面提升行业合规水平

围绕新版《医疗器械生产质量管理规范》、有源医疗器械检验标准等最新法规政策，多渠道组织行业专题培训。泰州检查分局联合审评核查泰州分中心开展GMP政策宣贯；联动市、高新区市场监管局举办全市第一类医疗器械专项培训；邀请省医疗器械检验所开设有源医疗器械生产检验实操专题课堂；组织辖区企业参与国家核查中心线上法规解读课程。专班工作人员同步积极参加国家、省级专业业务培训6次，不断精进服务专业能力。

四是深化医工协同联动，畅通临床成果转化渠道

紧扣“早发现、早培育、早转化”工作思路，专班立足临床实际需求推动医研企协同创新。走进泰州市人民医院、第二人民医院以及中医院开展政策宣讲，面向临床医护人员、院内科研团队详细讲解创新医疗器械申报、临床评价、科研成果产业化完整路径，着力化解医疗机构创新成果“不会转化、不敢落地”的痛点难题。

下一步，泰州检查分局、审评核查泰州分中心将持续深化医研企协同服务机制，不断丰富专班帮扶载体，细化全流程辅导举措，全力推动更多优质创新医疗器械快速投产上市，为泰州医疗器械产业高质量发展注入持久动能。