近日，省药监局核查中心承担的省市场监管局科技计划项目《江苏省药品监督管理局审评核查分中心检查能力标准化评估体系构建与实践研究》《备案制下的药物临床试验机构科学监管实践与建议研究》顺利通过结题验收。

《江苏省药品监督管理局审评核查分中心检查能力标准化评估体系构建与实践研究》围绕全面提升审评核查分中心标准化履职能力核心任务，以科学体系搭建为抓手，创新性引入能力成熟度分级评价模型，形成了一套落地性、实操性突出的标准化综合评估实施方案。课题通过对审评核查分中心实地模拟试点评估，充分证明整套评估指标体系科学可行、适配审评核查分中心检查实际，为体系推广落地沉淀了扎实实践样本。

《备案制下的药物临床试验机构科学监管实践与建议研究》立足药物临床试验机构备案制特点，聚焦省级药品检查部门执行层面，系统研究科学监管的实践路径与优化策略。课题采用失效模式与影响分析（FMEA）方法，明确了药物临床试验机构日常监督检查中的高风险失效点，并提出以风险为基础、以数据为驱动，覆盖制度、能力、技术与共治四个维度的省级药物临床试验机构风险管理策略建议，为提升药物临床试验机构科学监管水平、增强风险防控能力提供了有益参考。

两项课题自启动以来，课题组严格遵循科研项目全流程管理规范，系统推进开题论证、中期评估、结题预审等关键环节，确保各阶段工作有序衔接、高效运转。研究过程中，坚持以科学方法驱动模型构建，以真实数据支撑实证分析，力求研究结论客观可靠、贴近实际。课题研究成果有效促进了科研创新与检查实践的深度融合，为监管决策优化和实践应用拓展提供了坚实的技术支撑与理论依据。评审专家一致认为，两项课题均已按期圆满完成全部既定研究任务，研究逻辑严谨缜密、实施路径清晰明确，各项研究内容及实证材料完备规范，成果具有较强的创新性、实践性和推广应用价值，同意通过结题验收。

下一步，核查中心将持续完善科研项目全生命周期管理机制，强化从选题立项到成果转化的闭环管控，不断提升科研工作的规范化、系统化水平。同时，着力打通科研成果向检查实务转化的“最后一公里”，推动科研与检查深度融合、互促共进，持续提升药品监管科研供给能力与决策支撑水平，切实以高质量科研引领高水平检查，为保障公众用药安全和推动医药产业高质量发展注入更强动能。