近日，省药监局审评核查南通分中心以医疗器械注册典型案例为抓手，将“梳要点、建清单”“修制度、常更新”作为提升办件能力的两大抓手，构建“案例复盘—要点梳理—制度修订—闭环整改”工作闭环，推动审评核查要点可知可用、制度规范常更常新，持续提升审评核查办件质效。

一、梳要点、建清单，办件指引清晰可共享

针对省药监局审评中心、核查中心季度质量抽查，以及审评核查分中心交叉互评和科室内部抽查发现的共性典型问题，审评核查南通分中心逐一剖析成因、归纳审评核查要点134条，建立整改清单与个人责任台账，分类制定专项整改方案。建立季度办件复盘机制，结合省药监局审评中心季度质量分析会组织案例研讨，持续更新审评核查要点并汇总成在线共享表格，按业务类别细化医疗器械、体外诊断试剂分品类审评注意事项。同时，将典型案例与审评核查注意事项转化为企业辅导素材，提前向申报企业告知标准选用、临床评价、说明书编制等规范，推动审评核查要点由“内部经验”转化为“可共享、可复用”的办件指引，让一线审评核查人员看得清、用得上。

二、修制度、常更新，制度贴合实际更规范

对标国家、省医疗器械审评核查最新法规、指导原则及工作规范，全面梳理现有审评作业指导书、管理制度、工作流程文件，今年上半年累计修订医疗器械审评业务制度13项、核查制度14项，进一步细化工作标准、统一操作规范。建立动态更新机制，将复盘梳理出的审评核查要点按业务类别及时纳入对应管理制度条款，实现制度文件与审评核查实践同频更新，做到“发现一类问题、规范一类业务”。此外，自内部质量抽查测评实施以来，组织开展已办结审评核查事项全覆盖交叉互查，保障质量管理体系高效平稳运行。

三、融要点、通制度，办件能力再上新台阶

审评核查要点“看得清”、制度规范“管得住”，最终落脚于办件能力的实质提升。对复杂品类、疑难审评事项，组织科室集体研讨，并协调联动省内其他审评核查分中心专家开展会商研判8次，确保审评核查结论科学严谨。在发补文书环节，依托省药监局审评中心审评系统智能检索模块，调取库中13份典型案例补正前后的材料逐项比对，统一发补文书格式与表述口径，有效减少同类补正意见不一致问题。