为扎实推进新版《医疗器械生产质量管理规范》落地实施，严守质量安全底线，精准赋能企业转型升级、高质量发展，近日，省药监局医疗器械生产监管处联合镇江检查分局，深入辖区医疗器械生产企业开展精准帮扶、上门指导专项服务，重点聚焦隐形眼镜智能制造、穿戴式医疗器械两大特色产业，精准破解企业合规难点、发展堵点。

本次指导坚持“监管+服务”双向发力、精准赋能的工作理念，工作组深入企业生产车间、质控中心等关键场所，实地核查智能化生产流程、质量体系运行、设备运维管控等重点环节，详细了解企业生产经营、智能改造、技术创新及未来发展规划，全面掌握企业运营现状与产业发展态势。

结合企业生产特点与新版GMP最新要求，工作组开展一对一精准指导、点对点答疑解惑。围绕隐形眼镜、穿戴式医疗器械的产品设计、临床适配、市场规范应用及产业创新方向，提出专业化优化建议。同时，聚焦智能化生产全链条风险防控，对原料入厂、过程管控、成品放行、追溯管理等关键环节开展合规指导，逐条梳理体系短板、细化整改举措，指导企业对标新规补齐管理漏洞、完善闭环管控机制。

针对智能化生产模式下新版GMP落地的重点难点，工作组现场解读核心合规条款，指导企业持续优化质量管理体系，升级智能生产管控流程，健全产品全生命周期追溯体系，推动企业合规管理从“纸面达标”向“实效落地”转变，全面提升质量管控规范化、精细化、智能化水平，筑牢医疗器械质量安全防线。

下一步，省药监局医疗器械生产监管处、镇江检查分局将持续深化精准监管+暖心服务模式，常态化开展入企帮扶指导，紧盯新版GMP落地进度，压实企业质量安全主体责任，聚焦隐形眼镜、穿戴式器械特色产业优势，持续破解企业合规难题、激发创新动能，推动镇江医疗器械产业向规范化、高端化、智能化迈进，切实守护人民群众用械安全。