为持续夯实全市一类医疗器械生产质量安全底线，推动新版《医疗器械生产质量管理规范》落地见效，8月13日，镇江市市场监管局在经开区组织召开“镇械帮”贯彻落实新版《医疗器械生产质量管理规范》现场推进会，现场学标准、对标找差距、聚力促提升。

本次现场推进会采用“现场察看+经验交流+会议部署”一体化模式，聚焦医疗器械生产全链条合规管理，直击企业原料管控、机加工、表面处理、成品检验、产品追溯等高频合规痛点，以“先易后难、抓两头、带中间”的工作思路，精准施策、梯度推进，通过抓标杆引领、抓薄弱托底、抓全员覆盖，稳步推进新版《医疗器械生产质量管理规范》在镇江落地见效。

在现场察看环节，人杰医疗器械公司质量负责人实地讲解了企业落实新版《医疗器械生产质量管理规范》的实操举措，完整展示从原料入库到成品放行的标准化管控流程，直观呈现全流程闭环风险管控体系。在经验交流环节，镇江经开区和丹阳市市场监管局分别介绍了本地推进新版《医疗器械生产质量管理规范》提升的工作方法，2家医疗器械企业代表结合自身整改实践，分享了企业在车间改造、台账优化、质量体系完善的实操案例，为全市同类企业提供可借鉴、可复制、可落地的整改样板。在会议部署环节，镇江市市场监管局对前期全市贯彻落实新版《医疗器械生产质量管理规范》工作进行了总结，部署了下一阶段重点任务，要求各监管板块持续开展“镇械帮”助企服务，加大上门指导频次，企业压紧压实质量主体责任，对照新版标准全面自查自纠，建立问题台账实现销号闭环。

省药监局医疗器械生产监管处主要负责人到会指导，在充分肯定镇江市“镇械帮”助企合规工作模式的同时指出，一类医疗器械虽风险等级较低，但事关群众用械安全，企业要摒弃“低风险无隐患”松懈思想，持续完善质量管理制度，真正把新版《医疗器械生产质量管理规范》要求嵌入质量管理体系；监管部门要强化分类指导、精准帮扶，以标杆示范带动行业整体提质增效。

会议强调，全市医疗器械生产企业将继续开展全面自查整改，逐条对照新版《医疗器械生产质量管理规范》补齐生产和管理短板。下一步，镇江市市场监管局将持续依托“镇械帮”服务品牌，常态化组织现场观摩、政策宣讲、专家上门帮扶等活动，搭建政企、企企交流平台，不断提升全市医疗器械行业规范化、精细化、标准化生产水平，切实筑牢医疗器械质量安全防线。

全市30余家一类医疗器械生产企业主要负责人和质量负责人参加会议。