为贯彻省政府《全面推进药品医疗器械监管深层次改革促进医药产业高质量发展若干政策措施》改革部署，进一步优化环氧乙烷灭菌医疗器械放行方式，近日，省药监局、省数据局联合印发《江苏省环氧乙烷灭菌医疗器械基于生物指示物及过程参数放行试点方案》。

环氧乙烷灭菌是无菌医疗器械生产的主要灭菌方式，现行“灭菌参数审核+产品无菌检测结果”放行模式需14天无菌培养周期，在一定程度上增加了企业成本、影响临床供应。本次试点遴选部分省内自行生产、已取得注册证的环氧乙烷灭菌医疗器械企业，在符合质量安全主体责任体系评估为A级、已建立覆盖全流程的微生物质量与无菌保证体系、完成不少于30个灭菌批验证的条件下，允许企业采用“生物指示物+过程参数”方式放行。在守住无菌保证水平底线的同时，缩短产品上市周期、提升供应链效率。

试点实行企业申报、资料审核、现场检查的程序，由省药监局医疗器械生产监管处牵头，稽查处、检查分局、省医疗器械检验所、审核查验中心、信息中心、省药品不良反应监测中心按职责分工协同推进，省数据局将充分发挥政务服务、数据改革优势，推进药监与税务、医保、卫健委等部门间常态化数据共享，为重点医疗器械UDI全流程“人工智能+”监管系统建设提供支撑。省药监局和省数据局共同推动监管方式从“人工抽查”向“数据驱动、智慧预警”转型。试点企业纳入重点监管对象，每年至少开展一次监督检查和监督抽检，对管控不到位的取消试点资格。

试点分三个阶段推进：2026年1月至9月为首批遴选阶段，2026年10月至2027年9月为跟踪实施阶段，2027年10月至12月为总结完善阶段。试点旨在积累生物指示物及过程参数放行的监管经验，起草制定企业现场检查要点，为全国医疗器械灭菌放行方式改革提供“江苏经验”。