为深入贯彻落实新版《医疗器械生产质量管理规范》，切实破解医疗器械生产企业合规痛点、管控难点、升级堵点，压实企业质量安全主体责任，全面提升企业生产质量管理规范化、标准化水平，近日，苏州市市场监管局举办新版《医疗器械生产质量管理规范》宣贯培训会，并邀请新版《医疗器械生产质量管理规范》修订专家、宣贯组成员作宣讲。全市医疗器械监管执法、医药产业服务相关人员及医疗器械生产企业等400余人参加培训。

培训会上，专家聚焦新版《医疗器械生产质量管理规范》修订核心要点、新旧条款差异、落地执行标准、日常监管重点及常见风险隐患等内容，结合典型案例，进行全方位、多角度、深层次地解读，帮助参训人员吃透新规精髓、掌握实操要领、明晰合规边界，让政策条文从“纸面”落到“地面”，切实提升培训针对性、专业性和实效性，全面加强企业风险防控能力和质量管理体系运行水平。培训现场设置了答疑交流环节，针对企业在质量管理体系运行等方面遇到的难点堵点问题，专家现场开展政策解读、答疑解惑，实施靶向指导帮扶。

参训人员纷纷表示此次培训内容贴合实际、案例鲜活，具有很强的针对性和指导性，夯实了企业合规生产、质量为本的思想认知，有效解决了企业日常生产质量管理中的困惑难题。后续企业将结合培训内容，举一反三，严格对标新规要求，全面梳理生产质量薄弱环节，持续优化质量管理体系，切实守住质量安全底线。

下一步，苏州市市场监管局将以此次宣贯培训为契机，在法规实施的关键期，政企协同、上下联动，坚持监管与服务并重，让医药产业在法治轨道上实现更高质量发展，为守护人民健康贡献更大力量。