为深入落实医疗器械全生命周期监管要求，精准排查化解行业风险隐患，压实企业质量安全主体责任，近日，连云港检查分局与审评核查连云港分中心联合召开医疗器械生产监管风险会商，全面复盘上半年监管与审评核查工作，集中研判重点领域风险。

审评核查连云港分中心通报了上半年医疗器械审评、核查、受理工作整体情况，梳理汇总工作中发现的资料申报不规范、体系运行不完善、生产流程管控不到位等共性问题与典型隐患。连云港检查分局全面总结上半年日常监管、专项检查、案件查办、线索核查等工作成效，深入剖析监管过程中发现的行业普遍性、苗头性问题，精准定位监管薄弱环节。

针对当前医疗器械监管重点难点，连云港检查分局、审评核查连云港分中心聚焦场地变更核查、产品上市放行、高类低备等高风险核心问题开展专题会商，研判风险等级、评估隐患影响，厘清监管与核查职责边界，梳理形成风险防控处置思路，有效打通审评核查与日常监管的信息壁垒。

通过本次会商，连云港检查分局、审评核查连云港分中心明确下一步工作方向。一是建立常态化信息通报机制，实现审评核查问题、监管风险线索、企业信用信息实时共享；二是深化监管协同联动，推行合并检查、联合核查模式，减少对合规企业不必要打扰，提升监管效能；三是紧盯高风险领域隐患，常态化开展风险回头看，从严落实隐患整改闭环管理。

此次会商有效凝聚监管合力，夯实了医疗器械风险精准防控基础。下一步，连云港检查分局、审评核查连云港分中心将持续深化联动协作，筑牢辖区医疗器械生产环节质量安全防线，守护群众用械安全。