为进一步加强全市临床试验机构监督管理，提升临床试验质量管理水平，保障试验参与者权益与数据真实可靠，近日，省药监局常州检查分局、审评核查常州分中心联合召开常州市药物和医疗器械临床试验机构工作座谈会。全市11家临床试验机构分管负责同志及机构办负责人共20余人参会。

深入交流互鉴，共谋提升路径

常州市第一人民医院、市第二人民医院、市中医医院等11家机构代表依次发言，重点围绕备案专业建设、团队配置、质量管理体系运行、既往检查情况及难点堵点进行深入分享。各机构既展示了规范化建设中的特色做法，也坦诚剖析了问题与不足，为相互学习、共同提升搭建了良好平台。

精准摸底需求，科学谋划培训

座谈会现场开展了新版GCP系列培训需求调查，向各机构征集培训内容、形式、师资等方面的建议。参会机构结合工作实际积极建言献策，为科学设计培训方案、提升培训实效提供了重要依据。

强化部署推动，明确规范要求

会议部署，各机构要筑牢底线思维，严格遵守法律法规及GCP相关规范，坚决不触碰红线底线，切实扛起临床试验机构主体责任，持续保障试验参与者合法权益与试验数据真实可靠。在临床项目发展方面，要主动“走出去”，积极向医药企业推介自身资源优势，深化与生物医药企业常态化对接，提升合作粘合度；坚持错位发展、差异化竞争，立足本院特色打造优势专业赛道，同时积极争取各级政策支持，拓宽临床试验业务发展空间。与此同时，要准确把握新版GCP实施要求，持续健全内部质量管理体系，落实风险相称的质量管理思路。

下一步，常州检查分局、审评核查常州分中心将认真梳理各机构反映的问题与培训需求，分类研究协调；加大监督检查力度，对既往检查中发现问题的机构开展“回头看”，对新增备案专业重点指导；同时加快推动新版GCP系列培训筹备工作，为全市临床试验机构高质量发展提供坚实保障。