为常态化开展医药产业普法工作与精准助企服务，构建一流营商环境，近日，苏州检查分局、审评核查苏州分中心联合张家港市市场监管局、省医疗器械检验所苏州分所、张家港市凤凰镇人民政府在凤凰科技创业园开展“面对面”服务暨生物医药产业集聚区普法宣传活动。苏州检查分局分管负责人、张家港市市场监管局分管负责人、张家港市凤凰镇分管负责人以及辖区内21家药品和医疗器械生产企业参加活动。

 座谈会上，参会企业结合自身研发生产实际，从资料撰写、体系核查、临床设计、检验检测等几大方面提出了当前存在的困扰及诉求，苏州检查分局、审评核查苏州分中心、省医疗器械检验所苏州分所专家团队立足监管职能与技术优势，结合行业规范、法律法规及实操标准，对企业提出的60条具体问题逐一细致答疑，现场厘清申报堵点、解读合规监管要求、给出专业化整改优化方案。通过面对面交流、点对点解惑，切实帮助企业准确把握监管标准、夯实了质量管理根基，有效加速产品上市进程，为企业创新发展减负赋能。

截至目前，苏州检查分局、审评核查苏州分中心联合张家港市市场监管局依托审评核查张家港工作站的专业技术优势，通过建立上下级药监部门沟通桥梁，累计为辖区内生物医药及高端医疗器械企业解决诉求350项；联合医保、卫健、科技开展跨部门协同走访，会同产品质量、知识产权、基层分局系统内部力量下沉一线，对辖区重点企业、重点项目实现全覆盖；聚焦创新突破，全程跟进重点项目培育，助力术客高鑫获批张家港市首张创新医疗器械注册证、推动德佩医疗实现高端植入器械国产替代的关键突破。

接下来，苏州检查分局、审评核查苏州分中心将联合张家港市市场监管局将常态化开展“面对面”助企服务及普法宣传活动，推动审评核查张家港工作站驻点势能更好转化为助企服务动能：

一是聚焦精准服务，推动惠企政策与合规指导“双直达”

全面梳理各级生物医药惠企政策，变“企业找政策”为“政策找企业”。深化“研审联动”机制，聚焦合规门槛高、注册周期长等痛点，开展“点对点”申报指导和事前辅导，以政策与技术“双轮驱动”，确保红利精准滴灌、难题有效破解，真正转化为企业发展的核心动能。

二是坚持效能提升，打造优质项目落地“强引擎”

构建企业全周期梯度培育、全周期跟踪服务体系，对重点项目动态跟踪、全程护航，推动优质项目早落地。统筹推进一类向二、三类提档升级、注册人转产、创新项目投产等关键任务，以“一企一策” 精准帮扶破除发展堵点，持续提升生物医药产业集群核心竞争力。

三是锚定协同创新，加速产业生态与监管队伍“双提升”

充分发挥桥梁纽带作用，深化“政产学研金”要素融合，搭建常态化交流平台，促进产业链上下游资源互通与成果转化。同步锻造监管铁军，将检查员遴选纳入苏州检查分局日常考核，健全监管队伍“老带新”传帮带机制，定期开展高水平专业培训，以严格监管、精准普法和优质服务护航产业高质量、规范化、创新化发展。