近日，为深入贯彻落实国家、省药监局医疗器械监管工作部署，压紧医疗器械质量安全主体责任，系统防范化解高风险产品全链条安全隐患，切实保障公众用械安全，推动全市医疗器械产业高质量发展，省药监局常州检查分局、审评核查常州分中心联合召开了常州市高风险医疗器械风险通报大会。全市高风险医疗器械企业、行业协会及相关机构代表共计163家单位，300余人参会。

会议全面复盘了2026年来全市医疗器械监管工作情况，通报了日常监管和体系核查中发现的共性风险问题100余项。结合本年度抽检不合格案例，逐类梳理高频风险点，并开展针对性风险预警。同时，执法人员走上讲台，以本地及省内典型违法违规案件为素材，开展以案释法警示教育，进一步强化企业红线意识和底线思维。会上，常州市医疗器械行业协会代表作表态发言。

2026年是“十五五”开局之年，也是新版《医疗器械生产质量管理规范》即将施行的关键窗口期。结合“标准实施年”部署，下阶段监管重点和创新导向将围绕新规对标提升、以案为鉴、合规创新及政策红利等方面展开：一是树牢合规意识，压实企业主体责任，健全常态化风险研判机制；二是紧盯新规实施节点，对照问题、整改、责任“三张清单”全面自查，推动体系提档升级；三是在质量安全底线基础上，聚焦脑机接口、生物医用材料等前沿方向，推动合规创新；四是主动对接审评核查、技术指导等惠企政策，充分利用政策红利，加速产品落地转化。

本次会议坚持警示纠偏与产业引导并重，既划清监管红线，也传递助企创新的鲜明导向。下一步，常州检查分局、审评核查常州分中心将秉持“立足赋权、聚焦创新、精准对接、务求实效”的服务原则，继续深化分级分类监管与靠前服务，推动安全监管和产业创新双向赋能，护航常州医疗器械产业规范提质、行稳致远。