为深入贯彻落实全国药品注册和上市后监管工作会议和国家药物临床试验监管片区座谈会部署，近日，省药监局召开全省药物临床试验法规业务培训暨监管工作会议，局党组成员、药品安全总监于萌出席会议并讲话。会议邀请了省卫健委相关负责同志参会并讲话。省药监局行政审批处、稽查处，各检查分局、审核查验中心的相关负责同志，部分药物临床试验检查员，以及药物临床试验机构主任和机构办相关负责同志参加会议。

会上，省药监局通报了2025年以来药物临床试验机构日常监管和临床试验项目注册核查情况，邀请专家围绕新版GCP数据治理核心要求、基于风险的药物临床试验质量管理体系建设等开展培训。

会议指出，近年来，试验机构数量持续攀升，全省现有试验机构155家，居全国第二。全省新获批上市药品、创新药、创新药临床试验批件数量多年居全国第一。

省药监局在药物临床试验监管工作取得扎实成效。一是严格日常监管，筑牢质量安全底线。落实属地监管责任、严把首次备案检查关口、强化飞行检查。二是落实闭环管理，压实各方主体责任。要求机构对照正负面清单自查自纠。定期对注册核查、日常监督检查中发现的共性问题汇总分析，发布《药物临床试验合规提示》。三是强化监管能力建设，助力医药产业发展。2025年完成111个品规的注册核查，其中包括37个创新药。择优遴选检查员，健全外部专家调用机制。探索数字赋能监管，今年上半年已完成平台整体框架搭建。

下一步，省药监局将认真贯彻省委、省政府和国家药监局改革部署，以落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》及国家药监局药物临床试验监管片区工作会议部署为契机，统筹严格监管与高效服务。一是加强培训宣贯，确保新版GCP落地实施，全面提升全省临床试验监管能力与机构规范化管理水平。二是落实主体责任，持续开展试验机构落实主体责任自查自纠专项工作，探索建设基于风险质量管理体系。三是强化机构监管，提升临床试验监管水平。加强试验机构日常监督检查、加强试验机构备案管理、加大飞行检查力度、建强专业化监管队伍。四是规范与服务并重，促进产业高质量发展。树立精准服务理念、坚持问题导向、强化精准赋能。