为深入贯彻落实省药监局关于强化药品全生命周期质量监管的工作部署，高质量完成药物研发（药学研究）质量管理体系相关课题任务，近期，省药监局审评核查常州分中心立足自身职能、强化内部统筹，通过组建专班、科学分工、定期研讨、压茬推进等机制，确保课题研究有序推进、取得实效。

统筹谋划布局，科学高效推进

课题涵盖研究报告、研究论文及地方标准建议稿等多类成果起草，任务重、标准高。审评核查常州分中心第一时间成立工作专班，制定内部行动方案，明确“地方标准建议稿—课题报告—研究论文”推进路线，将任务分解到人、节点细化到周。同时，将企业研发环节痛难点、产业发展实际需求融入课题研究全过程，确保研究成果贴合产业实际、具备落地可行性。

聚焦标准条款，多维研讨论证

通过专题研讨会，重点对地方标准建议稿进行集中研讨。标准建议稿涵盖研发人员与资源管理、研制与检验过程控制、工艺状态及上市后变更管理、数据记录与委托研发管理、质量管理体系运行等关键维度。参会人员就上市后变更管理与PACMP理念融合、ALCOA+数据治理原则落地、计算机化系统审计追踪规范、CAPA与内审机制构建等关键内容深入论证，反复推敲条款的适用性与严谨性，力求标准内容兼具理论高度与实践温度。

健全推进机制，压茬攻坚提效

专班建立“常态化沟通、节点化推进”的定期研讨机制，按阶段召开专题推进会，跟进各项任务进度，针对研究难点集中研判，确保各环节衔接顺畅、节奏可控。后续将结合产业调研与专家论证持续校准研究方向，切实保障课题成果的科学性、前瞻性与实操性，确保按期高质量形成可复制、可推广的研究成果。

下一步，审评核查常州分中心将持续深耕监管技术研究，将课题攻关与业务能力建设紧密结合，进一步锤炼在药品全生命周期质量监管领域的专业素养。以研究促实践、以实践强本领，完善内部协作机制，为更好地履行审评核查职责、服务辖区医药产业高质量发展提供坚实技术支撑。