近日，扬州检查分局组织辖区医疗器械检查员，前往无菌医疗器械生产公司开展新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新《规范》）现场模拟检查。此次活动是扬州检查分局宣贯新《规范》六项举措的重要一环，旨在帮助企业提前适应新规要求，统一监管检查尺度，为2026年11月1日新《规范》正式施行做好充分准备。

本次模拟检查紧扣新《规范》增加和变化部分，以“实战练兵”的方式展开。重点覆盖新《规范》的质量保证体系建设、验证与确认程序执行、委托生产与外协加工管理等关键领域，对原有条款的修订内容也进行逐项对照。检查过程中，检查员们以正式检查的标准严格要求，从质量管理体系文件的完整性到生产过程的合规性，从人员培训记录到设施设备维护台账，从原材料采购验收到成品放行审核，进行全方位、全链条的深入核查。同时，结合新《规范》条款，现场为企业管理人员答疑解惑，讲解新规变化背后的监管逻辑和合规要点，做到“边检查、边指导、边帮扶”，寓监管于服务。

经过深入细致的模拟检查，共梳理出39条整改提升意见，内容涵盖质量管理体系文件修订、验证与确认程序完善、委托生产管理流程优化、人员培训体系升级等多个方面。这些整改意见既有针对企业现有管理短板的“补课”建议，也有对标新《规范》更高要求的“进阶”指引，为企业后续合规整改提供了清晰的方向和具体的路径。受检查企业相关负责人表示，此次模拟检查犹如一场“及时雨”，帮助企业提前发现了质量管理体系与新《规范》要求之间的差距，避免了在新规正式施行后的被动应对。

下一步，扬州检查分局将继续选取辖区内不同类型、不同规模的医疗器械生产企业，分批开展现场模拟检查和答疑帮扶活动，帮助企业提前识别风险、补齐短板，推动新旧《规范》有序衔接；持续深化与审评核查扬州分中心的协同联动，在制度协同、风险防控、精准服务等维度深度发力，推动监管资源高效整合，实现审评核查效能与产业发展质效双提升。