药安关乎万家灯火，先锋映照初心使命。为深入学习贯彻习近平总书记关于党的建设的重要思想，树立和践行正确政绩观，讲好药监战线“两优一先”的奋斗故事，省药监局微信公众号开设“护航药安·先锋故事”专栏。这里，我们将聚焦监管一线与服务前沿，记录广大党员在筑牢安全防线、助力产业发展中的实干身影，展现“人民药监为人民”的责任担当。愿这些闪耀在平凡岗位的微光，汇聚成推动药监事业和医药产业高质量发展的红色力量。

在苏州高新区江苏医疗器械科技产业园内，一栋不起眼的楼里，常年亮着比周围更晚熄灯的窗口——那里是江苏省医疗器械检验所苏州检验室。走廊尽头检验区的指示灯一排排闪着绿，金属台面上摆放的不是“材料里的成绩”，而是真实的样品：监护仪模块、电声探头组件、植入物固定夹具……它们背后，牵着苏州这座国内最活跃生物医药与医疗器械高地之一的安全底线与创新节奏。

一、“监管+”不是口号：把“快、准、硬”写进每一份报告

医疗器械质量安全直接关系群众生命健康。苏州检验室党支部把服务监管摆在第一位，用“党建+监管”织一张更密的网。

党支部选拔政治过硬、技术精湛的党员骨干组成“党员技术突击队”，建立“首问负责、限时办结”责任制：监管需求第一时间响应、检测任务第一时间落地；对监督抽检中发现的不合格产品，开辟“即检即报”绿色通道，为打假治劣提供精准技术支撑。  

在检验报告签发、关键项目判定等环节推行“党员亮身份”：党员在检验记录和报告中主动标注、接受监督；再叠加定期的报告质量“回头看”与交叉复核，把“数据准确、结论可靠”做成底线纪律，而不是弹性指标。 

他们还把“共建”做成合力：与省药监局苏州检查分局党支部、省药监局审评中心相关党支部开展结对共建，围绕检验检测、技术审评、标准执行难点联合研讨，让“检—评—管”在同一张桌子上对齐口径，少让企业来回折腾。

二、“创新+”往“卡脖子”处用力：让高端器械不只“能做”，还能“稳检”

苏州的高端创新医疗器械版图里，常被提到的方向就包括人工心脏、质子治疗系统、手术机器人等。对这一类“高复杂度、长周期、容错率低”的产品而言，真正的瓶颈往往不在“想不想创新”，而在创新一旦走到量产与合规阶段，质量体系能不能扛住。

苏州检验室党支部的打法是把党建牵引落到技术攻坚组织方式上： 

围绕电声医疗器械等关键领域，联合上下游企业、高校及科研院所党组织组建“医用电声器械标准攻关联合体”，在标准参数、检测方法上协同攻关，推动行业/国家标准制修订与检测技术自主可控； 

针对高端创新产品设“党员先锋岗”，派党员技术专家提前介入企业研发阶段，从产品设计、标准符合性、安全性评价等做“研检联动”服务，在产品定型前就做预检测，帮企业更早发现问题、优化设计，压缩“反复整改—反复送检”的隐性成本； 

同时把国家医疗器械检验能力提升项目、可用性测试平台等资源盘活，围绕智能感知等前沿方向做能力建设，给国产化高端医疗器械一个更稳的“测试底座”。

三、“企业+”把门坎降低：午间不断档、专班帮出海、服务送到园区门口

企业最多的抱怨通常不是“你们太严”，而是“流程不透明、时间不可预期”。苏州检验室党支部把解题方向放在“把党员推到前台”。

推行“1+N”党企结对：每名党员骨干包干联系N家企业，建常态化走访，面对面收集注册检验、标准执行、自检能力建设等困难，台账化管理、销号式推进。材料显示，今年以来已开展助企活动5次，走访企业20余家，现场解答咨询50余项。 

检验窗口实行“午间不断档、节假日不打烊”延时服务，设党员值班岗；对急需产品开加急通道，降低企业时间成本。 

对有出口需求的企业，组建“红色代办”专班：由党员骨干帮助对接欧盟公告机构、美国FDA等国际认证所需的标准比对、检测资料准备、海外检测协调等，并联合省药监局审评核查苏州分中心，围绕进口转国产、海外注册等做联合指导，助力产品走向国际市场。 

再把资源往外伸：与苏州工业园区管委会共建园区服务站，开通绿色服务通道；举办新版GB9706系列标准公益培训及宣贯，累计服务创新企业100余家，努力让企业少跑腿、就近办。

奥林巴斯（苏州）每年上百批次内窥镜检测业务，注册法规负责人沈翔宇点赞苏州检验室与园区服务站的“家门口一站式服务”：沟通效率大幅提升，研发验证与注册检验难题均获快速解答。

四、“科普+”把专业变成安全感：从实验室开放日到社区血压计校准

党建的温度，最终落脚在为民造福上。除了一件件高端医疗装备投入临床使用，一个个家用医疗器械走进百姓家庭以外，检验室还依托市级科普教育基地组建“党员科普讲师团”，围绕家用医疗器械选购、血糖仪血压计使用、康复辅具适配等开发课程，走进中小学、社区、老年大学；结合每年“科普宣传周”和“药品安全宣传周”定期举办“实验室开放日”，让居民和学生亲眼看见“检测是怎么做的”；更“接地气”的一块，是组织党员技术骨干进社区、养老院，为老年人常用的血压计、血糖仪、指夹式血氧仪等做免费校准，提醒不合格设备及时更换——把“用械安全”从标语变成家门口的刻度。