近日，药捷安康（南京）科技股份有限公司自主研发的替恩戈替尼片（商品名称：捷恩泰）附条件批准上市，这是南京市2026年获批的第二款1类创新药。

该药适用于既往接受过系统性治疗和FGFR抑制剂治疗，且具有成纤维细胞生长因子受体（FGFR）2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。

在创新产品申报上市过程中，南京检查分局、审评核查南京分中心在省药监局的指导下，组织专班、精准对接、全程服务，积极协调生产许可核发和外市受托生产许可增项快速办理，第一时间提供预检查指导服务，高效办结注册抽样和整改复查等工作，陪跑式积极推进新药上市。

近年来，南京检查分局、审评核查南京分中心积极选送骨干前往国家药监局药审中心、核查中心、长三角分中心进修学习，建强技术支撑机构；常态化深入园区和企业提供咨询、指导及预审预查等服务，实实在在为企业排忧解难，助力多个重点项目快速验收、投产达效，助推多个改革试点落地南京，全力推动南京医药产业高质量发展。