江苏省药品监督管理局办件公告江苏省药品监督管理局关于批准注册124个医疗器械产品的公告（2026年8月）

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江苏省药品监督管理局
关于批准注册124个医疗器械产品的公告
（2026年8月）

发布时间：2026-09-12 01:00:00

2026年8月，江苏省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品124个（具体产品见附件）。

特此公告。

附件：2026年8月批准注册第二类医疗器械产品目录、技术审评报告

江苏省药品监督管理局

2026年09月12日

附件

2026年8月批准注册第二类医疗器械产品目录、技术审评报告

序号	产品名称	注册人名称	注册证编号	注册人所在市	技术审评报告
1	狼疮抗凝物检测试剂盒（凝固法）	希肯生物技术（苏州）有限公司	苏械注准20262401265	苏州市	查看
2	流式细胞仪	凯乐生物（南京）有限公司	苏械注准20262221266	南京市	查看
3	医用供气导管	微至（苏州）医疗科技有限公司	苏械注准20262061264	苏州市	查看
4	电动轮椅车	常熟市平方轮椅有限公司	苏械注准20262191262	苏州市	查看
5	图文影像分析系统软件	江苏增源软件有限公司	苏械注准20262211261	南京市	查看
6	下肢反馈训练与评估系统	埃斯顿（南京）医疗科技有限公司	苏械注准20262191263	南京市	查看
7	3D医用内窥镜图像处理器	南京诺源医疗器械有限公司	苏械注准20262061257	南京市	查看
8	中医贴敷治疗仪专用电极	江苏艾泽生物科技有限公司	苏械注准20262091252	盐城市	查看
9	中医贴敷治疗仪	江苏艾泽生物科技有限公司	苏械注准20262201250	盐城市	查看
10	中医贴敷治疗仪专用电极	江苏华灸生物科技有限公司	苏械注准20262201260	盐城市	查看
11	一次性使用微网式雾化组件	苏州思维医疗科技有限公司	苏械注准20262081254	苏州市	查看
12	定制式活动保持器	精瓷齿科技术（苏州）有限公司	苏械注准20262171251	苏州市	查看
13	电动验光头	希铭（江苏）光学科技发展有限公司	苏械注准20262161253	苏州市	查看
14	数字化脑电图机	江苏博而雅科技有限公司	苏械注准20262071259	南京市	查看
15	一次性使用导丝锁定装置	江苏唯德康医疗科技有限公司	苏械注准20262021249	常州市	查看
16	上臂式电子血压计	江苏鹿得医疗电子股份有限公司	苏械注准20262071255	南通市	查看
17	亲水涂层硅胶导尿管	苏州市奥健医卫用品有限公司	苏械注准20262141256	苏州市	查看
18	中医贴敷治疗仪	江苏华灸生物科技有限公司	苏械注准20262201258	盐城市	查看
19	一次性使用取石网篮	江苏唯德康医疗科技有限公司	苏械注准20262021238	常州市	查看
20	消融电极	元创医学技术（江苏）有限公司	苏械注准20262011235	扬州市	查看
21	医用护眼贴	泰州瞳卫士眼健康科技有限公司	苏械注准20262161224	泰州市	查看
22	定制式活动义齿	扬州东盛义齿有限公司	苏械注准20262171223	扬州市	查看
23	血糖试纸（葡萄糖脱氢酶法）	爱森斯（江苏）生物科技有限公司	苏械注准20262401240	苏州市	查看
24	心肺复苏机	苏州尚领医疗科技有限公司	苏械注准20262081236	苏州市	查看
25	下肢功能性电刺激系统	南京华伟医疗设备有限公司	苏械注准20262091226	南京市	查看
26	紫外线光疗仪	江苏岛烁医疗科技有限公司	苏械注准20262091233	徐州市	查看
27	激光定位系统	智天华飞科技（苏州）有限公司	苏械注准20262051246	苏州市	查看
28	超声波治疗仪电极	南京鼎世医疗器械有限公司	苏械注准20262091222	南京市	查看
29	血糖试纸（葡萄糖氧化酶法）	爱森斯（江苏）生物科技有限公司	苏械注准20262401227	苏州市	查看
30	纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）	基蛋生物科技股份有限公司	苏械注准20262401232	南京市	查看
31	多功能手术解剖器	元创医学技术（江苏）有限公司	苏械注准20262011229	扬州市	查看
32	电动痔疮套扎器系统	大瓷生物医疗科技（江苏）有限公司	苏械注准20262011247	常州市	查看
33	定制式固定义齿	扬州东盛义齿有限公司	苏械注准20262171230	扬州市	查看
34	一次性使用透析护理套件	江苏省永宁医疗器械有限公司	苏械注准20262141248	扬州市	查看
35	射频消融电极	苏州爱科硕科技有限公司	苏械注准20262011242	苏州市	查看
36	水胶体敷料	江苏信立康医疗科技有限公司	苏械注准20262141244	泰州市	查看
37	一次性使用腔内闭式镜头清洗穿刺器	常州科峰医疗科技有限公司	苏械注准20262021228	常州市	查看
38	揿针	苏州天一针灸器械有限公司	苏械注准20262201245	苏州市	查看
39	电子下消化道内窥镜	常州联影智融医疗科技有限公司	苏械注准20262061241	常州市	查看
40	复合脂溶性维生素测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）	江苏硕世生物科技股份有限公司	苏械注准20262401243	泰州市	查看
41	一次性无菌宫颈采样套装	扬州星河生物科技有限公司	苏械注准20262181239	扬州市	查看
42	胃泌素17测定试剂盒（电化学发光法）	罗氏诊断产品（苏州）有限公司	苏械注准20262401225	苏州市	查看
43	婴儿颅骨矫形固定器	南京星顿医疗科技有限公司	苏械注准20262041231	南京市	查看
44	一次性使用电子支气管内窥镜导管	南通独角兽医疗电子有限公司	苏械注准20262061237	南通市	查看
45	前列腺扩裂导管	江苏伊凯医疗器械有限公司	苏械注准20262141234	南通市	查看
46	肝素结合蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	南京仁迈生物科技有限公司	苏械注准20262401221	南京市	查看
47	脂联素测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	亚辉龙生物科技（南京）有限公司	苏械注准20262401220	南京市	查看
48	一次性使用圈套器	江苏常美医疗器械有限公司	苏械注准20262021218	常州市	查看
49	微导丝	光垣医疗(江苏)有限公司	苏械注准20262031219	常州市	查看
50	光子治疗仪	徐州天飞电子设备有限公司	苏械注准20262091216	徐州市	查看
51	呼出气一氧化氮检测仪	江苏童医医疗器械有限公司	苏械注准20262071217	南通市	查看
52	一次性使用乳腺定位穿刺针	安隽医疗科技（南京）有限公司	苏械注准20262021214	南京市	查看
53	经颅电刺激仪	南京沃高医疗科技有限公司	苏械注准20262091215	南京市	查看
54	一次性使用鼻胃肠管	众之峰(苏州)医疗科技有限公司	苏械注准20262141213	苏州市	查看
55	一次性使用鼻镜	江苏钧越医疗科技有限公司	苏械注准20262071212	扬州市	查看
56	医学图像存储与传输软件	南京巨鲨显示科技有限公司	苏械注准20262211211	南京市	查看
57	手术显微镜	苏州速迈医学科技股份有限公司	苏械注准20262061209	苏州市	查看
58	脉搏血氧传感器	徐州迈康科技有限公司	苏械注准20262071210	徐州市	查看
59	电动轮椅车	江苏瑞布特智能科技有限公司	苏械注准20262191204	常州市	查看
60	一次性使用内窥镜连接导管	苏州洁力医疗科技有限公司	苏械注准20262141207	苏州市	查看
61	耳背式助听器	博音听力设备（苏州）有限公司	苏械注准20262191197	苏州市	查看
62	定制式足部矫形器	江苏云仟佰数字科技有限公司	苏械注准20262191200	徐州市	查看
63	一次性使用冲洗吸引导管	江苏京品医疗科技有限公司	苏械注准20262021206	常州市	查看
64	一次性使用无菌激光光纤	无锡市大华激光设备有限公司	苏械注准20262011203	无锡市	查看
65	可封闭式冷冻载杆	江苏苏云医疗器材有限公司	苏械注准20262181208	连云港市	查看
66	医用洁净工作台	美埃(南京)医疗健康科技有限公司	苏械注准20262221199	南京市	查看
67	一次性使用无菌二氧化碳监测导管	江苏乐腾医疗器械科技有限公司	苏械注准20262081205	南通市	查看
68	一次性使用球囊子宫支架	大瓷生物医疗科技（江苏）有限公司	苏械注准20262181198	常州市	查看
69	硬导丝	苏州英莱特医疗科技有限公司	苏械注准20262031202	苏州市	查看
70	一次性使用热湿交换过滤器套件	江苏恩华药业股份有限公司	苏械注准20262081201	徐州市	查看
71	脉搏血氧仪	知心健（南京）科技有限公司	苏械注准20262071193	南京市	查看
72	一次性使用细胞刷	江苏科威琦医学科技有限公司	苏械注准20262021184	徐州市	查看
73	中频电疗仪	南京华倍康医疗设备有限公司	苏械注准20262091187	南京市	查看
74	胃泌素17测定试剂盒（直接化学发光法）	江苏扬新生物医药有限公司	苏械注准20262401188	苏州市	查看
75	医用电子内窥镜图像处理器	苏州微澈医疗科技有限公司	苏械注准20262061185	苏州市	查看
76	医用丝素蛋白冻干纤维	无锡雅信生物科技有限公司	苏械注准20262141183	无锡市	查看
77	生化分析仪电解质模块用质控品（离子选择电极法）	基蛋生物科技股份有限公司	苏械注准20262401190	南京市	查看
78	全自动腹膜透析机	昆山韦睿医疗科技有限公司	苏械注准20262101186	苏州市	查看
79	一次性宫腔组织旋切活检器	苏州阿酷育医疗科技有限公司	苏械注准20262181181	苏州市	查看
80	中医烫熨治疗仪专用电极	江苏艾泽生物科技有限公司	苏械注准20262201192	盐城市	查看
81	胶质纤维酸性蛋白测定试剂盒（免疫荧光法）	江苏润熵生物科技有限公司	苏械注准20262401191	无锡市	查看
82	荧光免疫分析仪	苏州中科苏净生物技术有限公司	苏械注准20262221195	苏州市	查看
83	一次性使用负压引流管路	泰州市忠民医疗科技有限公司	苏械注准20262141182	泰州市	查看
84	定制式活动义齿	淮安智华医疗科技有限公司	苏械注准20262171194	淮安市	查看
85	医学显微影像分析软件	江苏美克医学技术有限公司	苏械注准20262211189	南京市	查看
86	一次性使用冲吸式口护吸痰管	苏州安密医疗器械有限公司	苏械注准20262081196	苏州市	查看
87	一次性使用单孔多通道穿刺器	欣瑞德（江苏）医疗科技有限公司	苏械注准20262021179	常州市	查看
88	一次性电动腔镜用直线型吻合器及切割组件	江苏通达医疗器械有限公司	苏械注准20262011171	扬州市	查看
89	一次性使用球囊套管穿刺器及套装	常州同创医疗器械科技有限公司	苏械注准20262021175	常州市	查看
90	医用妇科无菌护理垫	江苏斯微特医药科技有限公司	苏械注准20262181174	南通市	查看
91	笔式注射器	江苏英捷信医疗科技有限公司	苏械注准20262141172	无锡市	查看
92	超声血管导引穿刺套件	江苏晖铭医疗器械有限公司	苏械注准20262061177	常州市	查看
93	雷帕霉素测定试剂盒（均相酶免疫法）	苏州博源医疗科技有限公司	苏械注准20262401180	苏州市	查看
94	电子上消化道内窥镜	常州联影智融医疗科技有限公司	苏械注准20262061170	常州市	查看
95	医用口腔溃疡含漱液	克劳丽化妆品（南通）有限公司	苏械注准20262171173	南通市	查看
96	一次性使用创面负压引流仪	正合医疗科技（常州）有限公司	苏械注准20262141178	常州市	查看
97	医用眼部热敷贴	江苏仁康医疗器械有限公司	苏械注准20262161176	镇江市	查看
98	医用诊断旋转阳极X射线管组件	无锡奕瑞麦默真空科技有限公司	苏械注准20262061168	无锡市	查看
99	全自动凝血分析仪	希肯医疗技术（苏州）有限公司	苏械注准20262221169	苏州市	查看
100	一次性使用换药包	江苏田易弘医疗器械科技有限公司	苏械注准20262141162	连云港市	查看
101	手术显微镜	赛乐（常州）医疗科技股份有限公司	苏械注准20262061166	常州市	查看
102	根管预备机	赛乐（常州）医疗科技股份有限公司	苏械注准20262171159	常州市	查看
103	一次性使用微创扩张套件	江苏海奥思医械科技有限公司	苏械注准20262021165	扬州市	查看
104	笔式注射器	江苏万海医疗器械有限公司	苏械注准20262141160	常州市	查看
105	一次性使用吸引管	扬州市祥锦科技有限公司	苏械注准20262141164	扬州市	查看
106	肝脾脏超声数据管理软件	无锡海斯凯尔医学技术有限公司	苏械注准20262211161	无锡市	查看
107	手术无影灯	江苏科凌医疗器械有限公司	苏械注准20262011167	扬州市	查看
108	一次性使用肺结节记忆合金定位针	江苏泰济生物科技有限公司	苏械注准20262021163	苏州市	查看
109	中医烫熨治疗仪	江苏艾泽生物科技有限公司	苏械注准20262201157	盐城市	查看
110	一次性使用无菌单极弧剪护套	敏捷医疗科技（苏州）有限公司	苏械注准20262011155	苏州市	查看
111	阴道手术显微镜	得邦医疗（江苏）有限公司	苏械注准20262181156	镇江市	查看
112	晶状体碎核器	江苏文兜科技有限公司	苏械注准20262161154	南通市	查看
113	医用诊断旋转阳极X射线管组件	无锡奕瑞麦默真空科技有限公司	苏械注准20262061150	无锡市	查看
114	医用诊断旋转阳极X射线管组件	无锡奕瑞麦默真空科技有限公司	苏械注准20262061151	无锡市	查看
115	电动轮椅车	苏州艾尔楠医疗器械有限公司	苏械注准20262191153	苏州市	查看
116	一次性可视呼吸道用吸引导管	江苏科创医疗用品有限公司	苏械注准20262081152	泰州市	查看
117	便携式微网雾化器	苏州诺尔欣医疗科技有限公司	苏械注准20262081149	苏州市	查看
118	红外线治疗仪	紫物生物科技（苏州）有限公司	苏械注准20262091145	苏州市	查看
119	重组胶原蛋白凝胶敷料	常州仕萃姿医疗器械有限公司	苏械注准20262141146	常州市	查看
120	一次性使用碘液保护帽	常州倍恩医疗科技有限公司	苏械注准20262101144	常州市	查看
121	便携式质谱分析系统	清谱科技（苏州）有限公司	苏械注准20262221143	苏州市	查看
122	一次性使用亲水导丝	百世孚（常熟）生物材料有限公司	苏械注准20262031142	苏州市	查看
123	一次性使用活检钳	无锡艾视益医疗科技有限公司	苏械注准20262021148	无锡市	查看
124	重组胶原蛋白抗鼻腔过敏凝胶	江苏中科生命科学研究有限公司	苏械注准20262141147	泰州市	查看

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