为进一步提升全市药品生产企业应对境外检查能力，助力企业精准对标国际监管标准、拓展海外市场，近日，省药监局苏州检查分局组织召开药品生产企业境外检查经验分享座谈会，邀请辖区多家具备境外药品监管机构检查迎检经验的企业参加座谈交流。苏州检查分局相关负责人参加会议。

座谈会上，各参会企业代表围绕接受境外检查的实践经验进行了深入交流与分享。企业代表结合自身迎检实战经历，从境外检查的基本流程、检查重点、常见缺陷、风险防控等方面，详细介绍了在数据完整性、无菌保障、物料管理、偏差与变更等环节的合规做法和心得体会，并就如何对标国际检查标准完善质量管理体系、提升全员合规意识等话题与参会人员进行了讨论。

会议部署，境外检查是药品生产企业拓展海外市场、参与国际竞争的重要关口，各药品生产企业应提高思想认识，高度重视境外检查相关工作，主动对标国际先进药品质量管理规范，认真研读境外监管机构相关指南要求，将国际先进质量管理理念全面融入企业质量体系建设的全过程。以历次境外检查发现的共性问题为导向，全面开展自查自纠，靶向补齐质量管控短板，强化薄弱环节整改，举一反三，切实提升质量管理水平。同时，各企业间应加强经验交流，充分运用本次座谈会成果，结合企业实际形成可复制、可推广的实践经验。

下一步，苏州检查分局将继续发挥监管服务职能，积极搭建企业间交流互鉴平台，常态化开展涉外合规政策指导与风险提示，持续提升辖区药品生产企业的国际化合规能力，以精准监管、优质服务为苏州生物医药产业高质量国际化发展保驾护航。