近日，审评核查常州分中心组织医疗器械审评、核查业务骨干赴辖区企业，开展“临床前动物试验与医疗器械包装稳定性研究”专题实训活动。本次实训聚焦医疗器械临床前动物试验、包装稳定性研究等关键技术环节，通过专家授课、实验室演示、现场实操相结合的方式，精准提升审评核查人员对相关技术标准的理解与应用能力。

临床前动物试验方面，授课专家重点解读《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则》决策原则与实施规范，详细阐释“3R”伦理原则、基于风险管理的动物试验必要性判断，以及可行性、安全性、有效性三类研究的核心差异与应用场景；同时，结合超声软组织手术设备、高频手术设备、微波消融设备、腔镜吻合器等典型医疗器械产品案例，系统讲解实验动物遴选标准、动物数量估算、观测时间节点、影像学及病理学关键评价指标设计等关键内容，帮助参训人员建立“先实验室研究、确需再动物验证”的科学审评判定逻辑。

包装稳定性研究方面，授课专家围绕货架有效期、使用稳定性、运输稳定性三条主线展开。货架有效期部分，重点讲解加速老化与实时老化的适用场景、阿列纽斯模型及加速老化因子计算方法、试验温湿度条件的选取原则；无菌屏障系统验证部分，详细解读包装完整性、密封强度、微生物屏障等验证项目；运输稳定性部分，聚焦模拟运输试验中跌落、振动、堆码、低气压等风险因素识别，以及GB/T 4857、ASTM D4169等相关标准的选用规范。理论授课结束后，参训人员走进科标医学包装验证实验室，现场观摩真空泄漏、染料渗透、密封强度、粗大泄漏等多项包装验证试验演示，并开展实操练习，夯实实训成效。

本次实训是审评核查常州分中心强化队伍业务能力建设的专项实践，始终坚持“以问题为导向、以需求为牵引、以能力提升为目标”，有效补齐了审评核查人员在临床前动物评价、医疗器械包装稳定性评价领域的知识短板。下一步，审评核查常州分中心将继续深化与各专业技术平台的协同，围绕无菌包装、动物试验、化学表征等细分重点领域，常态化开展专题实训交流，持续夯实医疗器械监管审评核查能力，为常州生物医药和高端医疗器械产业高质量发展筑牢坚实根基。