为持续强化辖区药品生产监管，进一步压实药品生产企业质量安全主体责任，增强企业关键岗位人员质量管理能力，近日，扬州检查分局、审评核查扬州分中心联合开展全市药品生产企业专题培训，全市药品生产企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、生产负责人等关键人员共200余人通过线上线下方式参加。

本次培训紧密贴合当前药品监管工作重点，围绕药品生产企业关切，重点解读《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》。授课专家结合实际案例，系统梳理指导原则的核心框架，对药品上市后药学变更的分类管理要求和变更风险评估的核心原则进行详细解读，提醒企业在变更实施前必须全面评估变更对药品质量的影响程度，根据变更等级开展相应的对比研究、稳定性考察和验证工作，建立完善的变更全生命周期管理机制。培训后，扬州检查分局、审评核查扬州分中心组织开展了落实质量安全主体责任考试，考试采用线上闭卷方式，重点考察参训人员对质量安全主体责任、变更管理要求以及日常生产质量管控要点等内容的掌握程度。

下一步，扬州检查分局、审评核查扬州分中心将持续开展分类精准培训，重点涵盖最新出台的监管法规制度、技术指导原则，进一步树立企业合规意识，提升企业质量管理水平；同时，将针对全市生物医药产业创新需求，优化产业服务举措，提前介入产品研发注册、上市后变更等环节，提供技术指导和政策咨询，切实推动扬州生物医药产业高质量发展。