为贯彻落实《关于全面推进药品医疗器械监管深层次改革促进医药产业高质量发展的若干政策措施》（苏政办规〔2025〕4号）有关要求，有效解决我省创新医疗器械申报难点、堵点，进一步提升创新医疗器械申报质量，经研究，江苏省药监局决定对省内申请第三类创新医疗器械特别审查的企业，提供申请资料预审查服务。现将有关事宜通告如下：

一、服务范围

本服务适用于拟向国家药监局申请第三类创新医疗器械特别审查的产品。

申请产品应符合《创新医疗器械特别审查程序》第二条规定情形，且申请人已按照国家药监局发布的《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》《医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则》相关要求，完成创新医疗器械特别审查申请资料的撰写，并基于申请资料形成汇报演示PPT文稿或视频。

二、实施流程

（一）提出申请。申请人向国家药监局正式提交创新医疗器械特别审查申请之前，可向省药监局申请资料预审查服务。原则上每一注册单元产品仅限申请一次预审查服务。申请人需以书面申请形式送达至省局，申请格式见附件1。

（二）预审查准备。省药监局收到书面申请后，与申请人联系，确认申请资料提交方式。申请人于3个工作日内提交产品创新特别审查申请相关资料。

省药监局对申请人提交的相关资料于5个工作日内进行初审，确认产品是否符合服务范围条件。符合条件的，组织开展预审查服务，并告知申请人现场服务时间；不符合条件的，告知申请人不予开展预审查服务的理由。

（三）组织预审查。省药监局组建专家组召开预审查专家会。专家组成员由技术审评机构、检验机构、三甲医疗机构、高等院校等领域人员构成，其中非药监系统专家人员不少于2人。专家名单从省药监局创新型医疗器械服务专班成员、省药监局审评中心外请专家名单中择选；必要时，邀请国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心有关技术审评专家共同参与预审。

专家组听取申请人汇报待审查产品基本情况，现场进行沟通、问询，重点关注产品是否具有核心技术发明专利，是否已基本定型，是否具有创新性、新颖性，是否为国内首创且具有显著临床价值等内容，并对申请资料进行审查。各专家独立提出个人审查意见，并填写《创新医疗器械特别审查申请专家审查意见表》（附件2）。

（四）意见反馈。省药监局汇总、评估各专家意见后形成最终审查意见，于10个工作日内书面反馈申请人。

三、其他事项

（一）创新医疗器械申请申报资料涉及申请人商业秘密，预审查服务不对外披露审查内容，严格遵守保密规定。参加预审查专家会的人员一律签署《保密承诺书》（附件3）及《无利益冲突声明》（附件4），存在利益相关或利益冲突的予以回避。

（二）预审查为服务事项，预审查意见仅供申请人完善创新申请申报资料、省药监局开展创新医疗器械特别审查（初审）工作参考，不代表国家药监局的审查结论。

通讯地址：江苏省南京市鼓楼街5号华阳大厦。联系人电话：025-83273919、83273679，邮箱：zhangxy@jspcc.org.cn。

附件：1.关于申请第三类创新医疗器械特别审查申请资料预审查服务的函（格式）.pdf

          2.创新医疗器械特别审查申请专家审查意见表.pdf

          3.保密承诺书.pdf

          4.无利益冲突声明.pdf

                                                                                                                                江苏省药品监督管理局

                                                                                                                                     2026年9月18日