为持续夯实生物制品审评专业基础，推动审评人员深度对接产业一线实际，近日，省药监局审评中心在信达生物制药（苏州）有限公司组织开展生物制品（单抗专题）现场实训。省药监局审评中心以及各审评核查分中心共计30余名业务骨干参与学习。

本次实训聚焦单克隆抗体药物研发审评重点难点，围绕CMC开发、制剂处方研究、生产工艺、质量分析、变更可比性研究等核心环节，系统安排专题讲座、技术分享与实地观摩。实训期间，企业各条线技术专家结合大量项目实操案例，分别就细胞株开发、上下游工艺策略、工艺转移与验证、理化及活性表征、质量标准与方法验证、多区域同步申报实践等内容开展深入讲解。参训人员分组深入研发、生产及质量控制相关场所，近距离了解单抗药物工艺开发、商业化生产以及分析检测的实际运行情况。

此次实训坚持理论联系实际，通过审评人员与企业技术人员的技术交流碰撞，促进审评要求与产业实践相互印证，更好把握大分子药物研发生产中的技术难点与风险点。实训全程贯彻中央八项规定精神，严格执行省药监局“十个严禁”等纪律规定，严守企业技术秘密，实现业务能力锤炼与纪律作风建设一体推进，为服务省内生物医药创新发展提供有力技术保障。