为提升全省医疗器械检查员对新版《医疗器械生产质量管理规范》的实践应用能力，持续提高医疗器械现场检查工作专业化、规范化水平，近日，省药监局核查中心在苏州昆山举办2026年医疗器械生产骨干检查员培训班，省药监局机关处室、各检查分局、审评核查分中心及各市县市场监管部门60余名骨干检查员参加。

核查中心相关负责同志在开班致辞中指出，江苏省医疗器械产业体量大、创新产品多，随着新技术、新工艺不断涌现和新规范即将实施，对检查员队伍建设与履职能力提出了更高要求，希望参训人员潜心研学、互学互鉴、恪守廉洁底线，将新知识、新思路运用到现场检查实践当中，持续筑牢医疗器械质量安全防线。 本次培训紧贴行业发展新形势与现场检查实战需求，采用“法规授课+案例解析+经验分享+企业现场实训”的立体化教学模式，实现理论教学与检查实操一体推进。课程围绕新版《医疗器械生产质量管理规范》解读、质量管理工具在验证与确认中的应用、采购与原材料管理、质量控制与质量保证典型案例解析、现场检查及整改复查常见问题分析、现场检查经验分享等重点内容展开，邀请国家药监局核查中心专家、行业头部企业质量专家授课，帮助检查员更新知识储备、补齐能力短板、统一检查标准。培训期间，参训学员分组走进三家医疗器械生产企业开展实训，近距离观摩质子治疗系统、增材制造可吸收复合骨修复材料、一次性使用血管内超声诊断导管产品的生产全流程，实地了解企业质量管理体系运行情况，有效促进了理论知识与检查实践深度融合。

下一步，核查中心将以此次培训为契机，持续加大检查组长和骨干的培养力度，同时对照检查员培训大纲组织编制检查组长专职化培养方案，优化培训内容、课程开发与考核评价体系，通过探索构建分级分类培养模式，持续打造梯次完备的专业人才队伍，为守护人民群众用械安全、推动江苏省医疗器械产业高质量发展贡献核查力量。