9月22日，南通检查分局联合南通市药品不良反应监测中心，举办医疗器械生产企业专题培训，动员全市医疗器械生产企业压实质量安全主体责任，强化风险管控意识，全力打赢新修订《医疗器械生产质量管理规范》落地攻坚战，以高水平安全保障南通医疗器械产业高质量发展。省药监局审评核查南通分中心，审评核查海门、启东、如东工作站以及全市二三类医疗器械生产企业管理者代表、生产负责人等约270人参加培训。

培训会上，授课专家分别围绕“《医疗器械生产质量管理规范》重点章节解析”“医疗器械不良事件监测工作要求和现场检查要点”“UDI相关解读”三个专题进行授课，内容贴近实际、重点突出，具有较强的针对性和指导性。南通检查分局围绕提高思想认识、端正学习态度、严守培训纪律、坚持学以致用、强化责任担当五个方面提出明确要求，并重点强调新修订《规范》将于11月1日正式实施，各企业需提前谋划、主动对标，确保平稳过渡与合规生产。

今年以来，南通检查分局坚持把新修订《规范》落地实施作为重中之重，强化风险前端防控、推动服务前端延伸，全力推动监管效能与产业发展双提升。

一是聚焦重点领域，深化风险隐患排查治理。深入推进分级分类监管，重点加大国家集采中选产品、无菌植入类产品、家用医疗器械及委托生产企业的监管力度，并通过推进“抽检一体化”和“综合查一次”模式，严厉打击编造数据、使用不合格原材料等违法违规行为，切实保障公众用械安全。

二是强化服务赋能，助推产业创新提质增效。坚持监管与服务并重，常态化开展“面对面”对接服务，持续深化二类医疗器械审评核查赋权工作。针对创新医疗器械及重点支持企业，优化前置指导服务，助力企业加速创新成果转化，推动南通医疗器械产业创新发展。

三是创新培训方式，实现法规宣贯全覆盖。上半年组织辖区142家二三类医疗器械注册人及受托生产企业召开新《规范》专题宣贯会，通过“集中授课+线上推送”相结合的方式，确保企业关键岗位人员第一时间掌握新规要求，有效提升了宣贯覆盖面和针对性。