该产品由球囊和导管组成，球囊表面载有紫杉醇药物涂层。在球囊扩张时，球囊表面的药物涂层被释放并转移进入血管壁。紫杉醇药物经内膜细胞吸收并发挥作用，治疗过程中不引入永久性植入物。该产品适用于药物治疗无效的症状性颅内动脉粥样硬化性重度狭窄患者的介入治疗。

该产品专为改善颅内动脉管腔直径、减轻病变部位狭窄、恢复颅内血流畅通而设计，紫杉醇药物涂层采用精准定量涂覆的专利涂层技术，变径式增强输送导管，使球囊快速通过颅内迂曲血管，扩张的同时将紫杉醇均匀释放至病变血管壁，抑制内膜增生；治疗结束后不引入任何永久性植入物，既为患者保留了后续治疗选择，也有助于降低长期抗血小板治疗带来的负担。

省药监局落实国家创新驱动发展战略，坚持临床价值导向，聚焦医疗器械核心技术与“卡脖子”技术攻关，做强源头创新。依托“研审联动、提前介入、一企一策”全周期辅导机制，通过深化审批改革、加强技术支撑、优化产业生态等措施，加快推进创新产品上市助力企业构建高端医疗器械竞争新优势。统筹审评、检验、产业资源，重点支持拥有自主核心技术、临床价值突出的项目，实行全流程清单管理、闭环破解申报难题。针对区域重点产品深化研审联动，组建“一品一专班”提供定制化指导，提升创新服务效能，支撑江苏省生物医药产业高质量发展。