为持续深化生物医药产业精准助企纾困服务，做实做细产业集聚区普法规范化建设工作，构建一流营商环境，近日，苏州检查分局、审评核查苏州分中心联合常熟市市场监管局开展常熟生物医药产业高质量发展 “面对面” 对接服务暨生物医药产业集聚区普法宣传活动。审评核查苏州分中心分管负责人，常熟市市场监管局分管负责人，常熟、太仓、吴中、昆山、高新区、张家港各审评核查工作站及9家药品和医疗器械生产企业相关人员参加活动。

审评核查苏州分中心与常熟市市场监管局组成的服务团队赴苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司开展走访，实地查看企业生产车间与研发中心，详细了解企业研发管线、整厂搬迁进度、产品注册变更等实际情况。针对企业在药品注册申报路径、生产许可办理等方面的问题，服务团队现场把脉问诊、答疑解惑，提供专业化、可落地的申报策略与实操建议，实现监管服务前置下沉、精准直达企业。

座谈会上，9家企业结合自身研发生产实际，围绕药械注册申报、工艺变更、质量管理体系运行等领域，集中提出各类咨询诉求30余项。服务团队立足监管职能、行业规范与实操标准，对企业问题逐一细致答疑，现场厘清申报堵点，解读法规监管要求，提供针对性合规解决方案，帮助企业准确把握监管标准，夯实质量管理基础，有效降低创新试错成本，为企业创新发展减负赋能。

最后，与会人员参观常熟经开区生物医药普法阵地，实地学习常熟市药品普法示范区试点建设经验成果。

下一步，苏州检查分局、审评核查苏州分中心将立足生物医药产业发展实际，充分依托各审评核查工作站阵地优势，持续巩固拓展 “面对面” 助企服务，推动各审评核查工作站驻点资源更好转化为助企发展动能。

一、聚焦下沉靠前服务，实现政策供给与合规辅导 “双向触达”

持续深化 “研审联动”，针对企业在注册变更、生产许可、工艺优化等高频难点问题，强化事前介入辅导、点对点实操指引，将政策支持和审评技术指导同步送达企业，推动制度红利、审评技术、合规指导精准落地，全力激活企业产品创新动力。

二、聚焦项目全周期管护，激活产业集群发展 “新动能”

依托各审评核查工作站，构建覆盖企业研发、申报、投产全链条的跟踪服务机制，对辖区重点创新项目实行动态跟踪、闭环服务，落实 “一企一策” 靶向帮扶政策，破除产业化过程中的技术与制度障碍，不断厚植生物医药产业集群竞争实力。

三、聚焦多方协同共治，推动产业发展环境与监管履职能力 “双向提质”

充分发挥政企沟通桥梁作用，搭建产业链常态化交流共享平台，加速创新成果落地转化。依托 “弘毅学堂” 培训体系，持续锤炼审评核查队伍专业实战能力，以有温度的精准服务、有力度的严格监管，护航苏州生物医药产业走稳高质量规范化创新发展之路。