为贯彻落实国家药监局《关于进一步加强药品信息化追溯管理工作的公告》部署要求，压实药品全生命周期质量安全主体责任，实现药品来源可查、去向可追、风险可预警、责任可追究的全链条管控目标，近日，省药监局盐城检查分局分别向辖区药品上市许可持有人、生产企业、药品批发企业、零售连锁总部下发专项工作提示函，分层分类部署药品信息化追溯新规落地工作。

在药品生产环节，夯实源头追溯根基

明确要求药品生产企业将药品追溯管理全面纳入企业质量管理体系，细化岗位权责，压实质量受权人出厂放行审核责任，把赋码、关联、数据上传纳入出厂审核，严禁篡改伪造追溯数据。划定追溯实施范围，除原料药、医用氧、医疗机构制剂外，在产制剂上市销售前须完成赋码激活；严格执行“一物一码、物码同追”，规范大小包装码关联，厘清委托生产双方追溯分工；指导企业完成多码备案关联，夯实追溯数据基础。督促严格执行出入库扫码上传、异常码处置、退货召回追溯更新等制度，要求企业围绕赋码激活、码段关联、数据上传、系统运行、人员培训等关键环节同步开展自查整改，闭环化解追溯管理隐患。

在药品经营环节，落实刚性管控要求

针对经营环节不同主体实施差异化监管，推动追溯要求嵌入采购验收、储存养护、出库复核、销售、退货召回全业务流程。督促批发企业配齐扫码硬件，落实“见码必扫”，将追溯码核对作为入库法定必经程序，对追溯信息异常、存在回流预警的药品坚决拒收；规范出库推送信息、退货状态更新、追溯数据按时上传等工作。此外，要求零售连锁总部对标批发企业标准做好出入库扫码核验，健全门店督导机制，统一归集门店追溯数据，督促门店落实销售扫码上传，在销售小票提供便捷查询途径，医保定点门店同步完成医保端追溯码采集上传，打通追溯监管“最后一公里”。部署经营企业开展自查自纠，完善系统故障应急处置机制，不得以系统故障规避追溯义务，发现追溯码造假、药品回流等重大风险第一时间上报监管部门，防范流通环节风险外溢。

下一步，盐城检查分局将把国家药监局《关于进一步加强药品信息化追溯管理工作的公告》落实情况纳入日常监管、飞行检查重点内容，对不落实法定追溯义务、追溯数据失实、整改不到位的企业，依法从严查处，以刚性监管持续规范药品全链条追溯秩序，坚决守牢辖区药品质量安全底线，切实保障辖区群众用药安全有效。