
| 常州检查分局 审评核查常州分中心靠前指导重点药企合规提档 项目提速 | |
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为精准服务常州生物医药龙头企业做大做强,近日,常州检查分局、审评核查常州分中心主要负责同志到任即下沉、主动靠前,组织专班成员走进辖区重点药企,围绕企业现有产区运行、新基地谋划推进、创新药重点品种申报、原料药板块合规管理等实际需求,送政策、解难题、梳路径,手把手指导企业把合规要求嵌进产能建设全过程,让重大项目少走弯路、重点品种更快落地。 在现场,对照企业厂区沙盘和总体布局图,结合创新药研发生产一体化基地的功能定位,针对企业谋划的扩产提质项目,从药品生产许可、场地变更、GMP符合性检查、注册核查资源统筹等角度,帮企业把“先建什么、先报什么、哪些环节可以并联推进”梳理成一张清晰路线图。企业提出的在研品种申报节奏、跨境供应合规、场地扩容与现有体系衔接等具体问题,相关人员能现场答复的当场答复,需向上协调的整理成“诉求清单”闭环跟办。 下一步,常州检查分局、审评核查常州分中心将持续推进重点企业专班服务机制,会同地方有关部门,为企业提供常态化、全流程的政策辅导和技术帮扶,以药监之力护航常州生物医药产业集群向更高能级跃升。 |
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为精准服务常州生物医药龙头企业做大做强,近日,常州检查分局、审评核查常州分中心主要负责同志到任即下沉、主动靠前,组织专班成员走进辖区重点药企,围绕企业现有产区运行、新基地谋划推进、创新药重点品种申报、原料药板块合规管理等实际需求,送政策、解难题、梳路径,手把手指导企业把合规要求嵌进产能建设全过程,让重大项目少走弯路、重点品种更快落地。
在现场,对照企业厂区沙盘和总体布局图,结合创新药研发生产一体化基地的功能定位,针对企业谋划的扩产提质项目,从药品生产许可、场地变更、GMP符合性检查、注册核查资源统筹等角度,帮企业把“先建什么、先报什么、哪些环节可以并联推进”梳理成一张清晰路线图。企业提出的在研品种申报节奏、跨境供应合规、场地扩容与现有体系衔接等具体问题,相关人员能现场答复的当场答复,需向上协调的整理成“诉求清单”闭环跟办。
下一步,常州检查分局、审评核查常州分中心将持续推进重点企业专班服务机制,会同地方有关部门,为企业提供常态化、全流程的政策辅导和技术帮扶,以药监之力护航常州生物医药产业集群向更高能级跃升。
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