根据省药监局贯彻《江苏省促进生物医药产业高质量发展三年行动计划》的有关要求，近日，泰州检查分局、审评核查泰州分中心围绕相关重点任务，立足本地产业特点，坚持监管赋能、服务提质、守牢底线，以务实举措深入推动泰州市生物医药产业高质量发展。

一是聚力创新药械研发，加速成果落地转化

年初全面摸排全市1、2类创新药和3类创新医疗器械在研项目，建立在研创新药械品种清单，积极推动有关重点品种纳入上级药监部门帮扶清单和加快审评审批通道。成立服务专班，每2个月主动对接企业掌握研发申报进度，征集企业诉求，及时协调解决难点堵点问题。赴市三级医疗机构，宣传国家药监局、省药监局医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”政策红利，推动搭建医工合作桥梁。今年以来，办理创新药械相关监管服务事项5件，协助上争事项2件，助力8个品种提交临床和上市申请，1个1类创新药成功获批，2个1类创新药通过注册核查。

二是深耕精准服务监管，持续优化产业生态

严格规范药物临床试验监管，参与完成GCP机构注册核查5家次，督促问题闭环整改，实现全市7家备案机构政策宣讲全覆盖，筑牢临床研究质量底线。坚持审评核查服务前置，累计开展预查预审19家次，协同破解20余家企业技术难题，常态化接待企业咨询2300家次，联动审评核查泰兴工作站开展专场服务2次，有效提升审评服务质效。持续深化审批改革，压缩药品上市后变更办理时限，推行多事项合并核查，办件效率整体提升40%以上，切实做到为企业减负增效。

三是强化涉外赋能服务，助力产业对外开放

面向企业宣贯解读国家药监局出口药品检查、出口证明管理等相关政策规定，压实企业出口合规意识。累计完成5家出口药品生产企业监督检查，保障4家企业接受境外监管机构核查，办理药品出口销售证明、出口欧盟原料药证明16家次。主动参与省药监局申请加入国际药品检查合作计划模拟检查，做好正式迎检各项筹备工作。聚焦企业涉外发展需求，举办药品出口业务专题培训班，围绕涉外监管政策法规、境外检查应对实操、药品境外注册流程要点等内容开展系统化授课指导，助推本土生物医药企业开拓国际市场、深化全球产业合作。

下一步，泰州检查分局、审评核查泰州分中心将继续按照省药监局统一部署，依托泰州市生物医药产业链服务团队工作合力，积极推进三年行动计划相关重点任务落地见效，为培育泰州市生物医药龙头企业、打造中国医药城核心竞争力作出药监贡献。