省局各处室、检查分局、直属单位：

《江苏省药品监督管理局重大行政执法决定法制审核管理办法（试行）》已经局务会议审议通过，现予印发，请遵照执行。

江苏省药品监督管理局

 2019年12月25日   

江苏省药品监督管理局

重大行政执法决定法制审核管理办法（试行）

第一条  为规范省局重大行政执法决定法制审核工作，加强行政执法监督，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国行政强制法》《市场监督管理行政处罚程序暂行规定》《江苏省重大行政执法决定法制审核办法》等规定，结合省局实际，制定本办法。

第二条  以省局名义作出的重大行政许可、行政强制、行政处罚和涉嫌犯罪移送司法机关处理决定的法制审核工作，适用本办法。

第三条  省局法治建设领导小组应当加强对重大行政执法决定法制审核工作的领导和监督，协调解决工作中出现的重大问题。政策法规处负责重大行政执法决定法制审核的组织实施。未经审核或者审核未通过的，不得作出重大行政执法决定。

第四条  本办法所称重大行政执法决定法制审核，是指承担行政执法工作的职能处室、检查分局（以下简称承办机构）在报请局领导审批作出重大行政许可、行政强制、行政处罚决定和移送司法机关处理决定之前，由政策法规处对其合法性、适当性进行审核的活动。

第五条  本办法所称重大行政许可决定，是指有下列情形之一的行政许可决定：

（一）涉及重大公共利益，可能造成重大社会影响或者引发社会风险的；

（二）直接关系行政相对人或者第三人重大利益的；

（三）经听证程序审查的；

（四）局领导认为应当提交法制审核的其他行政许可决定。

第六条  本办法所称重大行政强制决定，是指查封已取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗器械生产许可证、化妆品生产许可证的企业违法从事生产经营活动的场所，或者查封、扣押其价值五百万元及以上财物的决定（需要当场实施查封扣押、延长查封扣押期限和解除查封扣押措施的决定除外；财物价值按照规定的货值金额计算方法计算，没有规定货值金额计算方法的参照有关规定计算）。

第七条  本办法所称重大行政处罚决定，是指有下列情形之一的行政处罚决定：

（一）罚款、没收违法所得和非法财物价值数额三百万元及以上的；

（二）责令停产停业的；

（三）拟吊销许可证或者批准证明文件的；

（四）涉及重大安全问题或者有重大社会影响的；

（五）局领导认为应当提交法制审核的其他行政处罚决定。

第八条  重大行政执法决定法制审核应当遵循公平、公正、合法、规范的原则。

第九条  政策法规处可以组织法律顾问、公职律师、省局和直属单位中其他具有法律职业资格的人员以及从事过行政处罚案件审核工作的人员进行重大行政执法决定法制审核，有关处室、单位应当为其开展法制审核工作给予支持并提供保障。

初次从事行政处罚决定法制审核的人员，应当通过国家统一法律职业资格考试取得法律职业资格。

案件承办人员不得作为其参与承办的案件执法决定的法制审核人员。

法制审核人员与审核的案件有直接利害关系的，应当主动申请回避。法制审核人员提出回避申请，应当说明理由，报请分管政策法规处的局领导决定。

第十条  承办机构应当按照下列规定提交材料和《执法案卷材料移交清单》（见附件1，下同），连同执法案卷一并送政策法规处进行法制审核：

（一）拟作出重大行政许可、行政强制决定的，提交以下材料：

1.重大行政执法决定法制审核送审函（载明行政职权依据、行政执法人员资格、基本事实、适用依据情况以及其他需要说明的情况）；

2.拟制的行政许可决定或者查封、扣押决定文书；

3.经听证的，还应当提交听证笔录。

（二）拟作出重大行政处罚决定的，提交以下材料：

1.经承办机构负责人批准的案件调查终结报告（载明当事人的基本情况、案件来源、调查经过、采取行政强制措施的情况、调查认定的事实、主要证据、违法行为性质、处理意见及依据、自由裁量的理由等情况）；

2.经过合议的，还应当提交合议笔录。

（三）拟作出将涉嫌犯罪的案件移送司法机关处理决定的，提交以下材料：

1.拟制的涉嫌犯罪案件移送书（载明违法行为涉嫌犯罪罪名、案件主办人、联系电话等，并附移送材料清单）；

2.拟制的案件调查报告（载明案件来源、嫌疑人基本情况，涉嫌犯罪的事实、证据和法律依据，处理建议等）。

第十一条  承办机构在送法制审核时，应当将执法案卷材料按照形成的时间先后顺序整理完毕，并在《执法案卷材料移交清单》中的“案卷材料”一栏按照材料先后顺序列明其具体名称。

政策法规处认为提交的材料不齐全、未按照先后顺序予以整理或者未在《执法案卷材料移交清单》中列明材料具体名称的，可以要求承办机构在限定时间内予以补充完善。

第十二条  政策法规处接到送审材料后，应当与移交人办理交接手续，填写《执法案卷材料移交清单》中案件名称、接收人、移交时间、地点项目，并予以登记；材料交接完毕时，将《执法案卷材料移交清单》交予移交人。

第十三条  法制审核以书面审核为主。对拟作出的重大行政执法决定主要从以下方面进行法制审核：

（一）是否超越省局职权范围；

（二）事实是否清楚，证据是否确凿、充分、有效：

1.当事人的名称是否与其居民身份证、许可证及营业执照上的名称相符；

2.证据是否与案件具有关联性、是否真实、是否合法；

3.证据证明的事实是否为执法文书上所列当事人所为；

4.涉及货值和违法所得计算的，计算是否准确、有据；

5.涉嫌犯罪移送的，是否达到刑事追诉标准。

（三）行为定性是否正确；

（四）适用依据是否正确：

1.有无适用未生效或者已失效的法律法规规章；

2.有无适用未经公布的规定；

3.有无应适用此法而适用了彼法，或者应适用此条、此款、此项却适用了另一条、款、项的情形。

（五）执法程序是否合法：

1.案件承办人员是否具备执法资格，是否存在无证执法、一人执法情形；

2.案件承办人员是否有应当回避而未回避的情形；

3.有无增加对当事人不利的非法定执法环节；

4.行政处罚立案审批手续是否符合要求；

5.采取或解除先行登记保存措施、查封、扣押措施等是否有依据，是否按规定经过批准、出具相关执法文书或清单，查封、扣押的场所或者财物是否与违法行为有关；

6.涉案产品的抽查检验程序是否符合规定；

7.是否充分告知当事人依法享有的权利；

8.执法决定需要说明理由的，是否充分说明理由；

9.案件办理时间是否符合法定时限要求。

（六）执法自由裁量是否适当：行政处罚的种类、幅度是否符合法律法规规章的规定，是否与当事人违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当，有无畸轻畸重、明显不当的情况，从重、从轻、减轻或者免除处罚是否符合规定的相应情形；行政许可的内容与范围是否符合规定的条件和标准；

（七）执法文书是否完备、规范；

（八）应当进行音像记录的有无完整、全面记载；

（九）违法行为是否涉嫌犯罪需要移送司法机关；

（十）其他应当审核的内容。

第十四条  法制审核人员在审核过程中，有权向承办机构、省局有关直属单位了解案情，调阅相关材料，承办机构、有关直属单位应当予以协助配合；必要时，可以向当事人核查有关情况。

案情复杂、涉及法律关系较多的，政策法规处可以征求有关监管业务处室意见、邀请专家进行咨询论证、征询上级部门意见或提请解释。

第十五条  承办机构办理行政执法案件应当预留合理的法制审核时间。

对拟作出的重大行政强制决定或者涉嫌犯罪移送司法机关处理决定，政策法规处应当自接到送审材料之日起二个工作日内完成审核。

对拟作出的重大行政许可、处罚决定，政策法规处应当自接到送审材料之日起十个工作日内完成审核。特殊情况下，经分管局领导批准可以延长五个工作日。

补充材料、专家咨询论证、征询上级部门意见、提请解释所用时间不计入审核期限。

第十六条  政策法规处经对拟作出的重大执法决定进行法制审核，按照下列规定区别不同情况提出意见和建议：

（一）对拟作出的重大行政许可决定的：

1.对事实清楚、材料齐全、适用依据正确、程序合法的，同意处理意见；

2.对事实不清、材料不齐全的，建议作出不予行政许可决定；

3.对适用依据错误、程序不合法的，建议纠正；

4.认为有必要提出的其他意见和建议。

（二）对拟作出的重大行政强制决定的：

1.对符合采取查封、扣押措施的条件且适用依据正确的，同意处理意见；

2.对当事人没有违法行为、适用依据错误，或者查封、扣押的场所或者财物与违法行为无关的，建议纠正；

3.认为有必要提出的其他意见和建议。

（三）对拟作出的重大行政处罚决定的：

1.对事实清楚、证据充分、定性准确、适用依据正确、程序合法、处理适当的，同意处理意见；

2.对定性不准确、适用依据错误、程序不合法、处理不当的，建议纠正；

3.对事实不清、证据不足的，建议补充调查；

4.对违法事实不成立的，建议不予行政处罚；

5.对没有管辖权的，建议移送有管辖权的行政管理部门处理；

6.认为有必要提出的其他意见和建议。

（四）对拟作出的涉嫌犯罪移送司法机关处理决定的：

1.对事实清楚、定性准确、适用依据正确、符合移送标准的，同意处理意见；

2.对定性不准确、适用依据错误的，建议纠正；

3.对事实不清、证据不足或者违法事实不成立的，建议不移送；

4.认为有必要提出的其他意见和建议。

第十七条  法制审核人员完成法制审核后应当在《法制审核表》（见附件2，下同）中填写审核意见和建议（审核建议内容较多的，可附法制审核意见书），一式两份，经政策法规处负责同志批准后，一份随执法案卷退回承办机构入卷，另一份交政策法规处留存备查。案卷退回时，政策法规处与承办机构办理交接手续，收回《执法案卷材料移交清单》。

第十八条  完成法制审核后，政策法规处应当根据实际留存下列资料并立卷归档：

（一）重大行政执法决定法制审核送审函；

（二）《执法案卷材料移交清单》；

（三）承办机构拟制的行政许可决定或者查封、扣押决定文书；

（四）行政处罚案件调查终结报告；

（五）承办机构拟制的涉嫌犯罪案件移送书、案件调查报告；

（六）《法制审核表》。

第十九条  拟作出的重大行政执法决定通过法制审核后，承办机构应当按照省局有关规定提请局案件审理委员会集体讨论决定。

政策法规处认为送审材料需要完善或补正的，承办机构应当根据法制审核建议进行完善或者补正。

承办机构对法制审核建议有异议，经与政策法规处沟通后无法达成一致意见的，由承办机构按照省局有关规定提请局案件审理委员会集体讨论决定。

第二十条  拟作出的重大行政执法决定因补充调查、纠正或者采纳当事人的陈述、申辩意见而改变原认定的主要事实、法律定性或决定的，承办机构应当按照本办法有关规定送政策法规处重新审核。重新审核的期限为七个工作日。特殊情况下，经分管局领导批准可以延长三个工作日。

第二十一条  政策法规处结合法制审核工作实际情况，可以就行政执法中存在的普遍性问题或者重复出现的问题向承办机构、省局有关直属单位提出工作建议。所涉机构、单位应当深入分析研究，并有针对性地提出改进措施。

第二十二条  省局局长是省局作出重大行政执法决定法制审核工作的第一责任人，对省局作出的重大执法决定负责。

承办机构对送审材料的真实性、准确性、完整性，以及执法的事实、证据、依据适用、程序的合法性负责。

政策法规处对重大行政执法决定的法制审核意见和建议负责。

第二十三条  违反本办法规定，有下列情形之一的，由省局责令改正；情节严重或者造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）对作出的重大执法决定未进行法制审核或者未按规定进行法制审核的；

（二）承办机构送交法制审核过程中隐瞒真相、提供伪证或者隐匿、毁灭执法证据的；

（三）法制审核过程中弄虚作假、玩忽职守、徇私舞弊的。

第二十四条  作出重大行政处罚决定之外的其他适用一般程序的行政处罚案件的审核，参照本办法重大行政处罚决定法制审核有关规定执行。

第二十五条  在行政执法工作中，现场查获的涉案货值或者案件其他情节明显达到刑事追诉标准涉嫌犯罪的，承办机构应当立即移送司法机关查处，无需先经政策法规处进行法制审核。

第二十六条  本办法自印发之日起施行。

附件1.执法案卷材料移交清单.docx

附件2.江苏省药品监督管理局法制审核表.docx