索 引 号 014000394/2022-00818
信息分类 / 规范性文件 / 通知
发布机构 江苏省药品监督管理局
发布日期 2022-12-14
信息名称 关于印发江苏省化妆品监督管理行政处罚裁量参考基准的通知(有效)
苏药监规〔2022〕2号
文  号
关 键 词

关于印发江苏省化妆品监督管理行政处罚裁量参考基准的通知(有效)苏药监规〔2022〕2号
发布时间:2022-12-14

各设区市市场监督管理局,省局各处室、检查分局、直属单位:

《江苏省化妆品监督管理行政处罚裁量参考基准》已经省局局务会议审议通过,现予印发,作为《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则(试行)》(苏药监规〔2021〕1号)的附件和参考标准。本参考基准自2023年1月14日起施行,有效期为2年,请结合实际认真贯彻执行。

                                            江苏省药品监督管理局

                                                   2022年12月14日


江苏省化妆品监督管理行政处罚裁量参考基准


序号

违法行为

法律责任条款

裁量范围

基础裁量阶次

1

(1)未经许可从事化妆品生产活动,或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品;

(2)生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品;

(3)使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品,在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质,或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。

①《化妆品监督管理条例》第五十九条 有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品;违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件,10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款,终身禁止其从事化妆品生产经营活动;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)未经许可从事化妆品生产活动,或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品;

(二)生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品;

(三)使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品,在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质,或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。

《化妆品注册备案管理办法》第五十六条第三款  化妆品、化妆品新原料注册人未按照本办法的规定重新注册的,依照化妆品监督管理条例第五十九条的规定给予处罚……

违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款。

减轻

货值金额不足1万元:0.5万元(不含本数)-5万元(不含本数)罚款;

货值金额1万元以上:货值金额1.5倍(不含本数)-15倍(不含本数)罚款;

从轻

货值金额不足1万元:5万元(含本数)-8万元(不含本数)罚款;

货值金额1万元以上:货值金额15倍(含本数)-19.5倍(不含本数)罚款;

情节严重的,对个人:取得收入3倍(含本数)-3.6倍(不含本数)罚款。

一般

货值金额不足1万元:8万元(含本数)-12万元(含本数)罚款;

货值金额1万元以上:货值金额19.5倍(含本数)-25.5倍(含本数)罚款;

情节严重的,对个人:取得收入3.6倍(含本数)-4.4倍(含本数)罚款。

从重

货值金额不足1万元:12万元(不含本数)-15万元(含本数)罚款;

货值金额1万元以上:货值金额25.5倍(不含本数)-30倍(含本数)罚款;

情节严重的,对个人:取得收入4.4倍(不含本数)-5倍(含本数)罚款。

2

(1)使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料,应当备案但未备案的新原料生产化妆品,或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料;

(2)生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品;

(3)未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产;

(4)更改化妆品使用期限;

(5)化妆品经营者擅自配制化妆品,或者经营变质、超过使用期限的化妆品;(6)在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回,或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营。

①《化妆品监督管理条例》第六十条 有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品;违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的,并处1万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事化妆品生产经营活动;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料,应当备案但未备案的新原料生产化妆品,或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料;

(二)生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品;

(三)未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产;

(四)更改化妆品使用期限;

(五)化妆品经营者擅自配制化妆品,或者经营变质、超过使用期限的化妆品;

(六)在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回,或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营。

②《化妆品监督管理条例》第六十五条第三款 备案部门取消备案后,仍然使用该化妆品新原料生产化妆品……依照本条例第六十条……的规定给予处罚。

③《化妆品生产经营监督管理办法》第五十九条第一款 监督检查中发现化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反化妆品生产质量管理规范检查要点,未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的,由负责药品监督管理的部门依照化妆品监督管理条例第六十条第三项的规定处罚。

违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的,并处1万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款。

减轻

货值金额不足1万元:0.1万元(不含本数)-1万元(不含本数)罚款;

货值金额1万元以上:货值金额0.5倍(不含本数)-5倍(不含本数)罚款。

从轻

货值金额不足1万元:1万元(含本数)-2.2万元(不含本数)罚款;

货值金额1万元以上:货值金额5倍(含本数)-9.5倍(不含本数)罚款;

情节严重的,对个人:取得收入1倍(含本数)-1.6倍(不含本数)罚款。

一般

货值金额不足1万元:2.2万元(含本数)-3.8万元(含本数)罚款;

货值金额1万元以上:货值金额9.5倍(含本数)-15.5倍(含本数)罚款;

情节严重的,对个人:取得收入1.6倍(含本数)-2.4倍(含本数)罚款。

从重

货值金额不足1万元:3.8万元(不含本数)-5万元(含本数)罚款;

货值金额1万元以上:货值金额15.5倍(不含本数)-20倍(含本数)罚款;

情节严重的,对个人:取得收入2.4倍(不含本数)-3倍(含本数)罚款。

3

(1)上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品;

(2)未依照本条例规定设质量安全负责人;

(3)化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督;

(4)未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度;

(5)生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。

①《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款 有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品,并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品;违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的,并处1万元以上3万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额3倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款,5年内禁止其从事化妆品生产经营活动:

(一)上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品;

(二)未依照本条例规定设质量安全负责人;

(三)化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督;

(四)未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度;

(五)生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。

  ②《化妆品监督管理条例》第六十五条第三款 备案部门取消备案后,……仍然上市销售、进口该普通化妆品的,……依照本条例……第六十一条的规定给予处罚。

 《化妆品注册备案管理办法》第五十六条第三款  ……化妆品、化妆品新原料备案人未按照本办法的规定重新备案的,依照化妆品监督管理条例第六十一条第一款的规定给予处罚。

 ④《化妆品标签管理办法》第二十条第二款 化妆品标签违反本办法规定,构成《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第(五)项规定情形的,依法予以处罚。

货值金额不足1万元的,并处1万元以上3万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额3倍以上10倍以下罚款;情节严重的,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款。

减轻

货值金额不足1万元:0.1万元(不含本数)-1万元(不含本数)罚款;

货值金额1万元以上:货值金额0.3倍(不含本数)-3倍(不含本数)罚款。

从轻

货值金额不足1万元:1万元(含本数)-1.6万元(不含本数)罚款;

货值金额1万元以上:货值金额3倍(含本数)-5.1倍(不含本数)罚款;

情节严重的,对个人:取得收入1倍(含本数)-1.3倍(不含本数)罚款。

一般

货值金额不足1万元:1.6万元(含本数)-2.4万元(含本数)罚款;

货值金额1万元以上:货值金额5.1倍(含本数)~7.9倍(含本数)罚款;

情节严重的,对个人:取得收入1.3倍(含本数)-1.7倍(含本数)罚款。

从重

货值金额不足1万元:2.4万元(不含本数)-3万元(含本数)罚款;

货值金额1万元以上:货值金额7.9倍(不含本数)-10倍(含本数)罚款;

情节严重的,对个人:取得收入1.7倍(不含本数)-2倍(含本数)罚款。

4

生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导

①《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款 生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的,由负责药品监督管理的部门责令改正;拒不改正的,处2000元以下罚款。

②《化妆品标签管理办法》第二十条第一款 化妆品标签存在下列情形,但不影响产品质量安全且不会对消费者造成误导的,由负责药品监督管理的部门依照《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款规定处理:

(一)文字、符号、数字的字号不规范,或者出现多字、漏字、错别字、非规范汉字的;

(二)使用期限、净含量的标注方式和格式不规范等的;

(三)化妆品标签不清晰难以辨认、识读,或者部分印字脱落或者粘贴不牢的;

(四)化妆品成分名称不规范或者成分未按照配方含量的降序列出的;

(五)未按照本办法规定使用引导语的;

(六)产品中文名称未在显著位置标注的;

(七)其他违反本办法规定但不影响产品质量安全且不会对消费者造成误导的情形。

处2000元以下罚款。

从轻

0元(不含本数)-600元(不含本数)罚款

一般

600元(含本数)-1400元(含本数)罚款

从重

1400元(不含本数)-2000元(含本数)罚款

5

(1)未依照本条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要;

(2)未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度;

(3)未依照本条例规定对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查;

(4)未依照本条例规定贮存、运输化妆品;

(5)未依照本条例规定监测、报告化妆品不良反应,或者对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合。

《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款 有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,并处3万元以上5万元以下罚款,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款:

(一)未依照本条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要;

(二)未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度;

(三)未依照本条例规定对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查;

(四)未依照本条例规定贮存、运输化妆品;

(五)未依照本条例规定监测、报告化妆品不良反应,或者对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合。

处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,处3万元以上5万元以下罚款,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款。

减轻

0.1万元(不含本数)-1万元(不含本数)罚款

从轻

1万元(含本数)-1.6万元(不含本数)罚款;

情节严重的,3万元(含本数)-3.6万元(不含本数)罚款,对个人:1万元(含本数)-1.6万元(不含本数)罚款。

一般

1.6万元(含本数)-2.4万元(含本数)罚款;

情节严重的,3.6万元(含本数)-4.4万元(含本数)罚款,对个人:1.6万元(含本数)-2.4万元(含本数)罚款。

从重

2.4万元(不含本数)-3万元(含本数)罚款;

情节严重的,4.4万元(不含本数)-5万元(含本数)罚款,对个人:2.4万元(不含本数)-3万元(含本数)罚款。

6

在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段

《化妆品监督管理条例》第六十四条第一款 在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的,不予行政许可,已经取得行政许可的,由作出行政许可决定的部门撤销行政许可,5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请,没收违法所得和已经生产、进口的化妆品;已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款,终身禁止其从事化妆品生产经营活动。

货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款。

减轻

货值金额不足1万元:0.5万元(不含本数)-5万元(不含本数)罚款;

货值金额1万元以上:货值金额1.5倍(不含本数)-15倍(不含本数)罚款;

对个人:取得收入0.3倍(不含本数)-3倍(不含本数)罚款。

从轻

货值金额不足1万元:5万元(含本数)-8万元(不含本数)罚款;

货值金额1万元以上:货值金额15倍(含本数)-19.5倍(不含本数)罚款;

对个人:取得收入3倍(含本数)-3.6倍(不含本数)罚款。

一般

货值金额不足1万元:8万元(含本数)-12万元(含本数)罚款;

货值金额1万元以上:货值金额19.5倍(含本数)-25.5倍(含本数)罚款;

对个人:取得收入3.6倍(含本数)-4.4倍(含本数)罚款。

从重

货值金额不足1万元:12万元(不含本数)-15万元(含本数)罚款;

货值金额1万元以上:货值金额25.5倍(不含本数)-30倍(含本数)罚款;

对个人:取得收入4.4倍(不含本数)-5倍(含本数)罚款。

7

伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件

《化妆品监督管理条例》第六十四条第二款 伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的,由负责药品监督管理的部门或者原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得;违法所得不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;违法所得1万元以上的,并处违法所得10倍以上20倍以下罚款;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法给予治安管理处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

违法所得不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;违法所得1万元以上的,并处违法所得10倍以上20倍以下罚款。

减轻

违法所得不足1万元:0.5万元(不含本数)-5万元(不含本数)罚款;

违法所得1万元以上:违法所得1倍(不含本数)-10倍(不含本数)罚款;

从轻

违法所得不足1万元:5万元(含本数)-6.5万元(不含本数)罚款;

违法所得1万元以上:违法所得10倍(含本数)-13倍(不含本数)罚款。

一般

违法所得不足1万元:6.5万元(含本数)-8.5万元(含本数)罚款;

违法所得1万元以上:违法所得13倍(含本数)-17倍(含本数)罚款。

从重

违法所得不足1万元:8.5万元(不含本数)-10万元(含本数)罚款;

违法所得1万元以上:违法所得17倍(不含本数)-20倍(含本数)罚款。

8

备案时提供虚假资料

《化妆品监督管理条例》第六十五条第一款 备案时提供虚假资料的,由备案部门取消备案,3年内不予办理其提出的该项备案,没收违法所得和已经生产、进口的化妆品;已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的,并处1万元以上3万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额3倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业直至由原发证部门吊销化妆品生产许可证,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款,5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。

货值金额不足1万元的,并处1万元以上3万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额3倍以上10倍以下罚款;情节严重的,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款。

减轻

货值金额不足1万元:0.1万元(不含本数)-1万元(不含本数)罚款;

货值金额1万元以上:货值金额0.3倍(不含本数)-3倍(不含本数)罚款。

从轻

货值金额不足1万元:1万元(含本数)-1.6万元(不含本数)罚款;

货值金额1万元以上:货值金额3倍(含本数)-5.1倍(不含本数)罚款;

情节严重的,对个人:取得收入1倍(含本数)-1.3倍(不含本数)罚款。

一般

货值金额不足1万元:1.6万元(含本数)-2.4万元(含本数)罚款;

货值金额1万元以上:货值金额5.1倍(含本数)-7.9倍(含本数)罚款;

情节严重的,对个人:取得收入1.3倍(含本数)-1.7倍(含本数)罚款。

从重

货值金额不足1万元:2.4万元(不含本数)-3万元(含本数)罚款;

货值金额1万元以上:货值金额7.9倍(不含本数)-10倍(含本数)罚款;

情节严重的,对个人:取得收入1.7倍(不含本数)-2倍(含本数)罚款。

9

化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者未依照《化妆品监督管理条例》规定履行审查、检查、制止、报告等管理义务

《化妆品监督管理条例》第六十六条 化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者未依照本条例规定履行审查、检查、制止、报告等管理义务的,由负责药品监督管理的部门处2万元以上10万元以下罚款;情节严重的,责令停业,并处10万元以上50万元以下罚款。

处2万元以上10万元以下罚款;情节严重的,责令停业,并处10万元以上50万元以下罚款。

减轻

0.2(不含本数)-2万(不含本数)罚款

从轻

2(含本数)-4.4万(不含本数)罚款;

情节严重的:10万元(含本数)-22万元(不含本数)罚款。

一般

4.4(含)-7.6万(含)罚款;

情节严重的:22万元(含本数)-38万元(含本数)罚款。

从重

7.6(不含本数)-10万元(含本数)罚款;

情节严重的:38万元(不含本数)-50万元(含本数)罚款。

10

电子商务平台经营者未依照《化妆品监督管理条例》规定履行实名登记、制止、报告、停止提供电子商务平台服务等管理义务

①《化妆品监督管理条例》第六十七条 电子商务平台经营者未依照本条例规定履行实名登记、制止、报告、停止提供电子商务平台服务等管理义务的,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。

②《中华人民共和国电子商务法》第八十条 电子商务平台经营者有下列行为之一的,由有关主管部门责令限期改正;逾期不改正的,处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的,责令停业整顿,并处十万元以上五十万元以下的罚款:

(一)不履行本法第二十七条规定的核验、登记义务的;

(二)不按照本法第二十八条规定向市场监督管理部门、税务部门报送有关信息的;

(三)不按照本法第二十九条规定对违法情形采取必要的处置措施,或者未向有关主管部门报告的;

(四)不履行本法第三十一条规定的商品和服务信息、交易信息保存义务的。

法律、行政法规对前款规定的违法行为的处罚另有规定的,依照其规定。

处2万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,责令停业整顿,并处10万元以上50万元以下的罚款。

减轻

0.2(不含本数)-2万(不含本数)罚款

从轻

2(含本数)-4.4万(不含本数)罚款;

情节严重的:10万元(含本数)-22万元(不含本数)罚款。

一般

4.4(含)-7.6万(含)罚款;

情节严重的:22万元(含本数)-38万元(含本数)罚款。

从重

7.6(不含本数)-10万元(含本数)罚款;

情节严重的:38万元(不含本数)-50万元(含本数)罚款。

11

境外化妆品注册人、备案人指定的在我国境内的企业法人未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回

《化妆品监督管理条例》第七十条第一款 境外化妆品注册人、备案人指定的在我国境内的企业法人未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回的,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处2万元以上10万元以下罚款;情节严重的,处10万元以上50万元以下罚款,5年内禁止其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员从事化妆品生产经营活动。

处2万元以上10万元以下罚款;情节严重的,处10万元以上50万元以下罚款。

减轻

0.2(不含本数)-2万(不含本数)罚款

从轻

2(含本数)-4.4万(不含本数)罚款;

情节严重的:10万元(含本数)-22万元(不含本数)罚款。

一般

4.4(含)-7.6万(含)罚款;

情节严重的:22万元(含本数)-38万元(含本数)罚款。

从重

7.6(不含本数)-10万元(含本数)罚款;

情节严重的:38万元(不含本数)-50万元(含本数)罚款。

12

化妆品、化妆品新原料备案人未按照《化妆品注册备案管理办法》规定更新普通化妆品、化妆品新原料备案信息

《化妆品注册备案管理办法》第五十六条第二款化妆品、化妆品新原料备案人未按照本办法规定更新普通化妆品、化妆品新原料备案信息的,由承担备案管理工作的药品监督管理部门责令改正,给予警告,处5000元以上3万元以下罚款。

处5000元以上3万元以下罚款。

减轻

500元(不含本数)-0.5万元(不含本数)罚款

从轻

0.5万元(含本数)-1.25万元(不含本数)罚款

一般

1.25万元(含本数)-2.25万元(含本数)罚款

从重

2.25万元(不含本数)-3万元(含本数)罚款

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化妆品新原料注册人、备案人违反《化妆品注册备案管理办法》第二十一条规定

《化妆品注册备案管理办法》第五十七条 化妆品新原料注册人、备案人违反本办法第二十一条规定的,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令改正;拒不改正的,处5000元以上3万元以下罚款。

处5000元以上3万元以下罚款。

减轻

500元(不含本数)-0.5万元(不含本数)罚款

从轻

0.5万元(含本数)-1.25万元(不含本数)罚款

一般

1.25万元(含本数)-2.25万元(含本数)罚款

从重

2.25万元(不含本数)-3万元(含本数)罚款

14

违反《化妆品生产经营监督管理办法》第十七条、第十八条第一款、第十九条第一款,化妆品生产企业许可条件发生变化,或者需要变更许可证载明的事项,未按规定申请变更

《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第一款 违反本办法第十七条、第十八条第一款、第十九条第一款,化妆品生产企业许可条件发生变化,或者需要变更许可证载明的事项,未按规定申请变更的,由原发证的药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万元以下罚款。

处1万元以上3万元以下罚款。

减轻

0.1万元(不含本数)-1万元(不含本数)罚款

从轻

1万元(含本数)-1.6万元(不含本数)罚款

一般

1.6万元(含本数)-2.4万元(含本数)罚款

从重

2.4万元(不含本数)-3万元(含本数)罚款

15

违反《化妆品生产经营监督管理办法》第十九条第二款,质量安全负责人、预留的联系方式发生变化,未按规定报告

《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第二款 违反本办法第十九条第二款,质量安全负责人、预留的联系方式发生变化,未按规定报告的,由原发证的药品监督管理部门责令改正;拒不改正的,给予警告,并处5000元以下罚款。

处5000元以下罚款。

从轻

0元(不含本数)-1500元(不含本数)罚款

一般

1500元(含本数)-3500元(含本数)罚款

从重

3500元(不含本数)-5000元(含本数)罚款

16

违反《化妆品生产经营监督管理办法》第四十二条第三款,展销会举办者未按要求向所在地负责药品监督管理的部门报告展销会基本信息

《化妆品生产经营监督管理办法》第六十条 违反本办法第四十二条第三款,展销会举办者未按要求向所在地负责药品监督管理的部门报告展销会基本信息的,由负责药品监督管理的部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上3万元以下罚款。

减轻

500元(不含本数)-0.5万元(不含本数)罚款

从轻

0.5万元(含本数)-1.25万元(不含本数)罚款

一般

1.25万元(含本数)-2.25万元(含本数)罚款

从重

2.25万元(不含本数)-3万元(含本数)罚款



               《江苏省化妆品监督管理行政处罚裁量参考基准》解读


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关于印发江苏省化妆品监督管理行政处罚裁量参考基准的通知(有效)苏药监规〔2022〕2号
发布时间:2022-12-14

各设区市市场监督管理局,省局各处室、检查分局、直属单位:

《江苏省化妆品监督管理行政处罚裁量参考基准》已经省局局务会议审议通过,现予印发,作为《江苏省药品监督管理行政处罚裁量权适用规则(试行)》(苏药监规〔2021〕1号)的附件和参考标准。本参考基准自2023年1月14日起施行,有效期为2年,请结合实际认真贯彻执行。

                                            江苏省药品监督管理局

                                                   2022年12月14日


江苏省化妆品监督管理行政处罚裁量参考基准


序号

违法行为

法律责任条款

裁量范围

基础裁量阶次

1

(1)未经许可从事化妆品生产活动,或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品;

(2)生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品;

(3)使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品,在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质,或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。

①《化妆品监督管理条例》第五十九条 有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品;违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件,10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款,终身禁止其从事化妆品生产经营活动;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)未经许可从事化妆品生产活动,或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品;

(二)生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品;

(三)使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品,在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质,或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。

《化妆品注册备案管理办法》第五十六条第三款  化妆品、化妆品新原料注册人未按照本办法的规定重新注册的,依照化妆品监督管理条例第五十九条的规定给予处罚……

违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款。

减轻

货值金额不足1万元:0.5万元(不含本数)-5万元(不含本数)罚款;

货值金额1万元以上:货值金额1.5倍(不含本数)-15倍(不含本数)罚款;

从轻

货值金额不足1万元:5万元(含本数)-8万元(不含本数)罚款;

货值金额1万元以上:货值金额15倍(含本数)-19.5倍(不含本数)罚款;

情节严重的,对个人:取得收入3倍(含本数)-3.6倍(不含本数)罚款。

一般

货值金额不足1万元:8万元(含本数)-12万元(含本数)罚款;

货值金额1万元以上:货值金额19.5倍(含本数)-25.5倍(含本数)罚款;

情节严重的,对个人:取得收入3.6倍(含本数)-4.4倍(含本数)罚款。

从重

货值金额不足1万元:12万元(不含本数)-15万元(含本数)罚款;

货值金额1万元以上:货值金额25.5倍(不含本数)-30倍(含本数)罚款;

情节严重的,对个人:取得收入4.4倍(不含本数)-5倍(含本数)罚款。

2

(1)使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料,应当备案但未备案的新原料生产化妆品,或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料;

(2)生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品;

(3)未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产;

(4)更改化妆品使用期限;

(5)化妆品经营者擅自配制化妆品,或者经营变质、超过使用期限的化妆品;(6)在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回,或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营。

①《化妆品监督管理条例》第六十条 有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品;违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的,并处1万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事化妆品生产经营活动;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

(一)使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料,应当备案但未备案的新原料生产化妆品,或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料;

(二)生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品;

(三)未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产;

(四)更改化妆品使用期限;

(五)化妆品经营者擅自配制化妆品,或者经营变质、超过使用期限的化妆品;

(六)在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回,或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营。

②《化妆品监督管理条例》第六十五条第三款 备案部门取消备案后,仍然使用该化妆品新原料生产化妆品……依照本条例第六十条……的规定给予处罚。

③《化妆品生产经营监督管理办法》第五十九条第一款 监督检查中发现化妆品注册人、备案人、受托生产企业违反化妆品生产质量管理规范检查要点,未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产的,由负责药品监督管理的部门依照化妆品监督管理条例第六十条第三项的规定处罚。

违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的,并处1万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款。

减轻

货值金额不足1万元:0.1万元(不含本数)-1万元(不含本数)罚款;

货值金额1万元以上:货值金额0.5倍(不含本数)-5倍(不含本数)罚款。

从轻

货值金额不足1万元:1万元(含本数)-2.2万元(不含本数)罚款;

货值金额1万元以上:货值金额5倍(含本数)-9.5倍(不含本数)罚款;

情节严重的,对个人:取得收入1倍(含本数)-1.6倍(不含本数)罚款。

一般

货值金额不足1万元:2.2万元(含本数)-3.8万元(含本数)罚款;

货值金额1万元以上:货值金额9.5倍(含本数)-15.5倍(含本数)罚款;

情节严重的,对个人:取得收入1.6倍(含本数)-2.4倍(含本数)罚款。

从重

货值金额不足1万元:3.8万元(不含本数)-5万元(含本数)罚款;

货值金额1万元以上:货值金额15.5倍(不含本数)-20倍(含本数)罚款;

情节严重的,对个人:取得收入2.4倍(不含本数)-3倍(含本数)罚款。

3

(1)上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品;

(2)未依照本条例规定设质量安全负责人;

(3)化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督;

(4)未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度;

(5)生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。

①《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款 有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品,并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品;违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的,并处1万元以上3万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额3倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款,5年内禁止其从事化妆品生产经营活动:

(一)上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品;

(二)未依照本条例规定设质量安全负责人;

(三)化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督;

(四)未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度;

(五)生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。

  ②《化妆品监督管理条例》第六十五条第三款 备案部门取消备案后,……仍然上市销售、进口该普通化妆品的,……依照本条例……第六十一条的规定给予处罚。

 《化妆品注册备案管理办法》第五十六条第三款  ……化妆品、化妆品新原料备案人未按照本办法的规定重新备案的,依照化妆品监督管理条例第六十一条第一款的规定给予处罚。

 ④《化妆品标签管理办法》第二十条第二款 化妆品标签违反本办法规定,构成《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第(五)项规定情形的,依法予以处罚。

货值金额不足1万元的,并处1万元以上3万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额3倍以上10倍以下罚款;情节严重的,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款。

减轻

货值金额不足1万元:0.1万元(不含本数)-1万元(不含本数)罚款;

货值金额1万元以上:货值金额0.3倍(不含本数)-3倍(不含本数)罚款。

从轻

货值金额不足1万元:1万元(含本数)-1.6万元(不含本数)罚款;

货值金额1万元以上:货值金额3倍(含本数)-5.1倍(不含本数)罚款;

情节严重的,对个人:取得收入1倍(含本数)-1.3倍(不含本数)罚款。

一般

货值金额不足1万元:1.6万元(含本数)-2.4万元(含本数)罚款;

货值金额1万元以上:货值金额5.1倍(含本数)~7.9倍(含本数)罚款;

情节严重的,对个人:取得收入1.3倍(含本数)-1.7倍(含本数)罚款。

从重

货值金额不足1万元:2.4万元(不含本数)-3万元(含本数)罚款;

货值金额1万元以上:货值金额7.9倍(不含本数)-10倍(含本数)罚款;

情节严重的,对个人:取得收入1.7倍(不含本数)-2倍(含本数)罚款。

4

生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导

①《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款 生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的,由负责药品监督管理的部门责令改正;拒不改正的,处2000元以下罚款。

②《化妆品标签管理办法》第二十条第一款 化妆品标签存在下列情形,但不影响产品质量安全且不会对消费者造成误导的,由负责药品监督管理的部门依照《化妆品监督管理条例》第六十一条第二款规定处理:

(一)文字、符号、数字的字号不规范,或者出现多字、漏字、错别字、非规范汉字的;

(二)使用期限、净含量的标注方式和格式不规范等的;

(三)化妆品标签不清晰难以辨认、识读,或者部分印字脱落或者粘贴不牢的;

(四)化妆品成分名称不规范或者成分未按照配方含量的降序列出的;

(五)未按照本办法规定使用引导语的;

(六)产品中文名称未在显著位置标注的;

(七)其他违反本办法规定但不影响产品质量安全且不会对消费者造成误导的情形。

处2000元以下罚款。

从轻

0元(不含本数)-600元(不含本数)罚款

一般

600元(含本数)-1400元(含本数)罚款

从重

1400元(不含本数)-2000元(含本数)罚款

5

(1)未依照本条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要;

(2)未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度;

(3)未依照本条例规定对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查;

(4)未依照本条例规定贮存、运输化妆品;

(5)未依照本条例规定监测、报告化妆品不良反应,或者对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合。

《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款 有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,并处3万元以上5万元以下罚款,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款:

(一)未依照本条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要;

(二)未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度;

(三)未依照本条例规定对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查;

(四)未依照本条例规定贮存、运输化妆品;

(五)未依照本条例规定监测、报告化妆品不良反应,或者对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合。

处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,处3万元以上5万元以下罚款,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款。

减轻

0.1万元(不含本数)-1万元(不含本数)罚款

从轻

1万元(含本数)-1.6万元(不含本数)罚款;

情节严重的,3万元(含本数)-3.6万元(不含本数)罚款,对个人:1万元(含本数)-1.6万元(不含本数)罚款。

一般

1.6万元(含本数)-2.4万元(含本数)罚款;

情节严重的,3.6万元(含本数)-4.4万元(含本数)罚款,对个人:1.6万元(含本数)-2.4万元(含本数)罚款。

从重

2.4万元(不含本数)-3万元(含本数)罚款;

情节严重的,4.4万元(不含本数)-5万元(含本数)罚款,对个人:2.4万元(不含本数)-3万元(含本数)罚款。

6

在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段

《化妆品监督管理条例》第六十四条第一款 在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的,不予行政许可,已经取得行政许可的,由作出行政许可决定的部门撤销行政许可,5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请,没收违法所得和已经生产、进口的化妆品;已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款,终身禁止其从事化妆品生产经营活动。

货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款。

减轻

货值金额不足1万元:0.5万元(不含本数)-5万元(不含本数)罚款;

货值金额1万元以上:货值金额1.5倍(不含本数)-15倍(不含本数)罚款;

对个人:取得收入0.3倍(不含本数)-3倍(不含本数)罚款。

从轻

货值金额不足1万元:5万元(含本数)-8万元(不含本数)罚款;

货值金额1万元以上:货值金额15倍(含本数)-19.5倍(不含本数)罚款;

对个人:取得收入3倍(含本数)-3.6倍(不含本数)罚款。

一般

货值金额不足1万元:8万元(含本数)-12万元(含本数)罚款;

货值金额1万元以上:货值金额19.5倍(含本数)-25.5倍(含本数)罚款;

对个人:取得收入3.6倍(含本数)-4.4倍(含本数)罚款。

从重

货值金额不足1万元:12万元(不含本数)-15万元(含本数)罚款;

货值金额1万元以上:货值金额25.5倍(不含本数)-30倍(含本数)罚款;

对个人:取得收入4.4倍(不含本数)-5倍(含本数)罚款。

7

伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件

《化妆品监督管理条例》第六十四条第二款 伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的,由负责药品监督管理的部门或者原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得;违法所得不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;违法所得1万元以上的,并处违法所得10倍以上20倍以下罚款;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法给予治安管理处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

违法所得不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;违法所得1万元以上的,并处违法所得10倍以上20倍以下罚款。

减轻

违法所得不足1万元:0.5万元(不含本数)-5万元(不含本数)罚款;

违法所得1万元以上:违法所得1倍(不含本数)-10倍(不含本数)罚款;

从轻

违法所得不足1万元:5万元(含本数)-6.5万元(不含本数)罚款;

违法所得1万元以上:违法所得10倍(含本数)-13倍(不含本数)罚款。

一般

违法所得不足1万元:6.5万元(含本数)-8.5万元(含本数)罚款;

违法所得1万元以上:违法所得13倍(含本数)-17倍(含本数)罚款。

从重

违法所得不足1万元:8.5万元(不含本数)-10万元(含本数)罚款;

违法所得1万元以上:违法所得17倍(不含本数)-20倍(含本数)罚款。

8

备案时提供虚假资料

《化妆品监督管理条例》第六十五条第一款 备案时提供虚假资料的,由备案部门取消备案,3年内不予办理其提出的该项备案,没收违法所得和已经生产、进口的化妆品;已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的,并处1万元以上3万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额3倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业直至由原发证部门吊销化妆品生产许可证,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款,5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。

货值金额不足1万元的,并处1万元以上3万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额3倍以上10倍以下罚款;情节严重的,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款。

减轻

货值金额不足1万元:0.1万元(不含本数)-1万元(不含本数)罚款;

货值金额1万元以上:货值金额0.3倍(不含本数)-3倍(不含本数)罚款。

从轻

货值金额不足1万元:1万元(含本数)-1.6万元(不含本数)罚款;

货值金额1万元以上:货值金额3倍(含本数)-5.1倍(不含本数)罚款;

情节严重的,对个人:取得收入1倍(含本数)-1.3倍(不含本数)罚款。

一般

货值金额不足1万元:1.6万元(含本数)-2.4万元(含本数)罚款;

货值金额1万元以上:货值金额5.1倍(含本数)-7.9倍(含本数)罚款;

情节严重的,对个人:取得收入1.3倍(含本数)-1.7倍(含本数)罚款。

从重

货值金额不足1万元:2.4万元(不含本数)-3万元(含本数)罚款;

货值金额1万元以上:货值金额7.9倍(不含本数)-10倍(含本数)罚款;

情节严重的,对个人:取得收入1.7倍(不含本数)-2倍(含本数)罚款。

9

化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者未依照《化妆品监督管理条例》规定履行审查、检查、制止、报告等管理义务

《化妆品监督管理条例》第六十六条 化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者未依照本条例规定履行审查、检查、制止、报告等管理义务的,由负责药品监督管理的部门处2万元以上10万元以下罚款;情节严重的,责令停业,并处10万元以上50万元以下罚款。

处2万元以上10万元以下罚款;情节严重的,责令停业,并处10万元以上50万元以下罚款。

减轻

0.2(不含本数)-2万(不含本数)罚款

从轻

2(含本数)-4.4万(不含本数)罚款;

情节严重的:10万元(含本数)-22万元(不含本数)罚款。

一般

4.4(含)-7.6万(含)罚款;

情节严重的:22万元(含本数)-38万元(含本数)罚款。

从重

7.6(不含本数)-10万元(含本数)罚款;

情节严重的:38万元(不含本数)-50万元(含本数)罚款。

10

电子商务平台经营者未依照《化妆品监督管理条例》规定履行实名登记、制止、报告、停止提供电子商务平台服务等管理义务

①《化妆品监督管理条例》第六十七条 电子商务平台经营者未依照本条例规定履行实名登记、制止、报告、停止提供电子商务平台服务等管理义务的,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。

②《中华人民共和国电子商务法》第八十条 电子商务平台经营者有下列行为之一的,由有关主管部门责令限期改正;逾期不改正的,处二万元以上十万元以下的罚款;情节严重的,责令停业整顿,并处十万元以上五十万元以下的罚款:

(一)不履行本法第二十七条规定的核验、登记义务的;

(二)不按照本法第二十八条规定向市场监督管理部门、税务部门报送有关信息的;

(三)不按照本法第二十九条规定对违法情形采取必要的处置措施,或者未向有关主管部门报告的;

(四)不履行本法第三十一条规定的商品和服务信息、交易信息保存义务的。

法律、行政法规对前款规定的违法行为的处罚另有规定的,依照其规定。

处2万元以上10万元以下的罚款;情节严重的,责令停业整顿,并处10万元以上50万元以下的罚款。

减轻

0.2(不含本数)-2万(不含本数)罚款

从轻

2(含本数)-4.4万(不含本数)罚款;

情节严重的:10万元(含本数)-22万元(不含本数)罚款。

一般

4.4(含)-7.6万(含)罚款;

情节严重的:22万元(含本数)-38万元(含本数)罚款。

从重

7.6(不含本数)-10万元(含本数)罚款;

情节严重的:38万元(不含本数)-50万元(含本数)罚款。

11

境外化妆品注册人、备案人指定的在我国境内的企业法人未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回

《化妆品监督管理条例》第七十条第一款 境外化妆品注册人、备案人指定的在我国境内的企业法人未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回的,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处2万元以上10万元以下罚款;情节严重的,处10万元以上50万元以下罚款,5年内禁止其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员从事化妆品生产经营活动。

处2万元以上10万元以下罚款;情节严重的,处10万元以上50万元以下罚款。

减轻

0.2(不含本数)-2万(不含本数)罚款

从轻

2(含本数)-4.4万(不含本数)罚款;

情节严重的:10万元(含本数)-22万元(不含本数)罚款。

一般

4.4(含)-7.6万(含)罚款;

情节严重的:22万元(含本数)-38万元(含本数)罚款。

从重

7.6(不含本数)-10万元(含本数)罚款;

情节严重的:38万元(不含本数)-50万元(含本数)罚款。

12

化妆品、化妆品新原料备案人未按照《化妆品注册备案管理办法》规定更新普通化妆品、化妆品新原料备案信息

《化妆品注册备案管理办法》第五十六条第二款化妆品、化妆品新原料备案人未按照本办法规定更新普通化妆品、化妆品新原料备案信息的,由承担备案管理工作的药品监督管理部门责令改正,给予警告,处5000元以上3万元以下罚款。

处5000元以上3万元以下罚款。

减轻

500元(不含本数)-0.5万元(不含本数)罚款

从轻

0.5万元(含本数)-1.25万元(不含本数)罚款

一般

1.25万元(含本数)-2.25万元(含本数)罚款

从重

2.25万元(不含本数)-3万元(含本数)罚款

13

化妆品新原料注册人、备案人违反《化妆品注册备案管理办法》第二十一条规定

《化妆品注册备案管理办法》第五十七条 化妆品新原料注册人、备案人违反本办法第二十一条规定的,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令改正;拒不改正的,处5000元以上3万元以下罚款。

处5000元以上3万元以下罚款。

减轻

500元(不含本数)-0.5万元(不含本数)罚款

从轻

0.5万元(含本数)-1.25万元(不含本数)罚款

一般

1.25万元(含本数)-2.25万元(含本数)罚款

从重

2.25万元(不含本数)-3万元(含本数)罚款

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违反《化妆品生产经营监督管理办法》第十七条、第十八条第一款、第十九条第一款,化妆品生产企业许可条件发生变化,或者需要变更许可证载明的事项,未按规定申请变更

《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第一款 违反本办法第十七条、第十八条第一款、第十九条第一款,化妆品生产企业许可条件发生变化,或者需要变更许可证载明的事项,未按规定申请变更的,由原发证的药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万元以下罚款。

处1万元以上3万元以下罚款。

减轻

0.1万元(不含本数)-1万元(不含本数)罚款

从轻

1万元(含本数)-1.6万元(不含本数)罚款

一般

1.6万元(含本数)-2.4万元(含本数)罚款

从重

2.4万元(不含本数)-3万元(含本数)罚款

15

违反《化妆品生产经营监督管理办法》第十九条第二款,质量安全负责人、预留的联系方式发生变化,未按规定报告

《化妆品生产经营监督管理办法》第五十八条第二款 违反本办法第十九条第二款,质量安全负责人、预留的联系方式发生变化,未按规定报告的,由原发证的药品监督管理部门责令改正;拒不改正的,给予警告,并处5000元以下罚款。

处5000元以下罚款。

从轻

0元(不含本数)-1500元(不含本数)罚款

一般

1500元(含本数)-3500元(含本数)罚款

从重

3500元(不含本数)-5000元(含本数)罚款

16

违反《化妆品生产经营监督管理办法》第四十二条第三款,展销会举办者未按要求向所在地负责药品监督管理的部门报告展销会基本信息

《化妆品生产经营监督管理办法》第六十条 违反本办法第四十二条第三款,展销会举办者未按要求向所在地负责药品监督管理的部门报告展销会基本信息的,由负责药品监督管理的部门责令改正,给予警告;拒不改正的,处5000元以上3万元以下罚款。

减轻

500元(不含本数)-0.5万元(不含本数)罚款

从轻

0.5万元(含本数)-1.25万元(不含本数)罚款

一般

1.25万元(含本数)-2.25万元(含本数)罚款

从重

2.25万元(不含本数)-3万元(含本数)罚款



               《江苏省化妆品监督管理行政处罚裁量参考基准》解读


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