一、制定背景

《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》自2021年12月27日实施以来，在科学引导创新方向、优化审评资源配置、加速创新产品上市等方面发挥了积极作用，有效推动了我省第二类创新医疗器械研发与产业化，取得阶段性成效。

近年来，国家医疗器械法规体系持续完善，产业创新纵深发展，为更好适应新形势、落实新要求，进一步保障医疗器械安全有效，激发创新活力，促进产业高质量发展，有必要对试行文件予以修订完善。

二、制定依据

1. 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）

2. 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）

3. 《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）

4. 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）

5. 《创新医疗器械特别审查程序》（国家药品监督管理局公告2018年第83号）

6. 《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）

7. 《关于促进全省生物医药产业高质量发展的若干政策措施》（苏政发〔2021〕59号）

8. 《关于全面推进药品医疗器械监管深层次改革促进医药产业高质量发展若干政策措施的通知》（苏政办规〔2025〕4号）

三、主要内容

本程序共25条，包括制定依据、创新产品的范围、资料要求、受理、审查时限、信息公示、服务内容、实施日期等内容。

（一）创新产品范围

产品具有技术创新领先优势；申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；产品具有显著的临床应用价值。

其中有下列情形之一的，可认定为该产品具有技术创新领先优势：

1. 申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；

2. 依法通过受让取得在中国核心技术发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；

3. 核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；

4. 医疗器械技术为国内领先，且填补了我省空白。

（二）申报方式

申请适用创新产品注册程序的，申请人应当在产品基本定型后、第二类医疗器械首次注册申请前，参照《江苏省第二类医疗器械创新产品注册申报资料编写指南》，向省局提出创新医疗器械审查申请。

申请人通过江苏政务服务网登录“省药品监督管理局旗舰店”，在“场景式服务”中相应版块进行在线申报。

（三）审查流程

省局对资料齐全、形式符合要求的予以受理。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心医疗器械创新江苏服务站（以下简称创新服务站）依据本程序相关规定对创新产品注册申请开展审查，必要时，组织专家审查。对拟纳入创新产品注册程序的第二类医疗器械，在省局网站予以公示，并在公示后将最终审查决定告知申请人。

创新服务站设在江苏省药品监督管理局审评中心，并成立工作专班，在省局领导下，负责创新医疗器械申请的审查、决定、异议处理等具体工作。

（四）服务内容

对创新医疗器械，省局将明确注册服务专员，加强研审联动，早期介入、专人负责、科学审查，实行“一企一议”。

省局在产品检验、现场检查、技术审评、行政审批等环节设立特别通道，在标准不降低、程序不减少的前提下，予以优先办理，缩短时限。其中产品检验较常规时限缩短20%，受理当日流转，技术审评在30个工作日内完成，现场检查及行政审批较常规时限缩短50%。

创新医疗器械取得医疗器械注册证后，省局对其相关的生产许可申请事项予以优先受理、优先审批，时限较现有法规时限缩减50%。

创新医疗器械获准上市后，在产品注册证有效期内，申请变更注册的，省局予以优先办理。

四、程序特点

（一）全面对标国家创新驱动发展战略。严格遵循《医疗器械监督管理条例》及配套规章，细化第二类创新医疗器械认定条件、申报路径和审查时限，确保与国家政策同频共振，为我省创新产品提供清晰、可预期的审评通道。

（二）持续优化审评审批服务。坚持问题导向、目标导向，细化申报资料、审查环节和操作流程，提升规范性和可操作性；建立早期介入、研审联动、全程跟踪等服务机制，实行专人负责、优先办理，切实压缩研发上市周期。

（三）强化风险管控与企业主体责任。在鼓励创新的同时，坚守安全有效底线，厘清监管职责分工和衔接要求，确保监管科学到位，保障公众用械安全。

五、实施日期

《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序》自2026年10月11日起施行，由江苏省药品监督管理局负责解释。

相关链接

江苏省药品监督管理局关于发布《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序》等3个程序的公告