为深入贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）、《省政府办公厅印发关于全面推进药品医疗器械监管深层次改革促进医药产业高质量发展的若干政策措施的通知》（苏政办规〔2025〕4号）有关要求，促进医疗器械创新技术的推广和应用，优先保障临床急需产品上市，推动医疗器械产业高质量发展，江苏省药品监督管理局组织修订了《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序》《江苏省第二类医疗器械优先注册程序》《江苏省第二类医疗器械应急注册程序》（附件），现予发布，自2026年10月11日起施行。原江苏省药品监督管理局印发的《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》《江苏省第二类医疗器械优先注册程序（试行）》《江苏省第二类医疗器械应急注册程序（试行）》同时废止。

特此公告。

附件：

1.江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序

2.江苏省第二类医疗器械优先注册程序

3.江苏省第二类医疗器械应急注册程序

江苏省药品监督管理局

                                 2026年9月11日