一、制定背景

2021年10月1日起实施的《医疗器械注册与备案管理办法》与《体外诊断试剂注册与备案管理办法》设立了专门的“特殊注册程序”章节，对应急注册程序作出了具体规定，为有效预防、及时控制和消除突发公共卫生事件的危害，确保突发公共卫生事件应急所需医疗器械尽快完成审批，结合我省实际制定有关细化的程序规定，现对试行文件予以修订完善。

二、制定依据

1. 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）

2. 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）

3. 《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）

4. 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）

5. 《医疗器械应急审批程序》（国家药品监督管理局2021年第157号）

6. 《境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》（国药监械注〔2021〕54号）

7. 《关于促进全省生物医药产业高质量发展的若干政策措施》（苏政发〔2021〕59号）

8. 《关于全面推进药品医疗器械监管深层次改革促进医药产业高质量发展的若干政策措施》（苏政办规〔2025〕4号）

三、主要内容

本程序共17条，涵盖制定依据、适用情形、资料要求、受理、审查时限、信息公示、优先内容、实施日期等内容。

（一）适用范围

适用于突发公共卫生事件应急所需，且在省内尚无同类产品上市，或虽在省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的第二类医疗器械应急审批。

纳入国家药品监督管理局应急注册的第三类医疗器械注册质量管理体系核查及第二类、第三类医疗器械应急生产许可参照本程序实施。

（二）程序启动

江苏省药品监督管理局结合本省突发公共卫生事件严重程度、应急响应级别、医疗器械储备供应情况，决定启动及终止本程序的时间。

（三）申报方式

对符合第二类应急注册的医疗器械，申请人将全套纸质材料现场或邮寄递交至江苏省药监局（地址：江苏省南京市鼓楼街5号华阳大厦，电话：025-83273610）。

（四）注册流程

应急注册医疗器械申请人应按照法规要求提交产品注册申报资料，省局行政审批处应在3日内根据主要申请材料是否齐全且符合法定形式、按照有关规定作出受理决定，必要时可商省局审评中心。

省局核查中心应在应急注册医疗器械受理后2日内组织开展现场检查，现场检查应结合风险研判情况开展，必要时可予以简化。

注册检验如委托省医疗器械所开展注册检验的，省医疗器械所应当在接收样品后24小时内组织开展检验，并及时出具检验报告。对应急注册医疗器械的注册申请，省局审评中心应自收到申请资料之日起5日内完成技术审评；变更注册和延续注册的申请应在3日内完成技术审评。需要专家评审的，省局审评中心应3日内组织开展，专家评审及申请人补充资料时间均不计入技术审评时间。

省局应在技术审评结束后2日内完成行政审批；省局自收到审批决定之日起1日内将结果送达申请人。

对同步申请生产许可的应急注册医疗器械，省局同步开展产品注册和生产许可相关工作。

（五）附条件审批

对符合国家药品监督管理局《医疗器械附条件批准上市指导原则》风险效益评估要求的应急注册医疗器械，省局可作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项。

对于附条件批准上市的应急注册医疗器械，医疗器械注册证有效期与其载明的附带条件的完成时限一致。如医疗器械注册人完成附带条件工作，可以在注册证到期之日前申请办理延续注册，符合要求的给予延续注册，注册证有效期为5年。

四、程序特点

适用于突发公共卫生事件应急所需，且在省内尚无同类产品上市，或虽在省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的第二类医疗器械应急审批。

纳入国家药品监督管理局应急注册的第三类医疗器械注册质量管理体系核查及第二类、第三类医疗器械应急生产许可参照本程序实施。

五、实施日期

《江苏省第二类医疗器械优先注册程序》自2026年10月11日起施行，由江苏省药品监督管理局负责解释。

相关链接：

江苏省药品监督管理局关于发布《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序》等3个程序的公告